Eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-27018966 (eluxadolina) en el tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-27018966 en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de JNJ-27018966 (eluxadolina) en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-d).
Descripción general del estudio
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Furiex research site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Furiex research site
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Washington
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Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012-6316
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de SII por criterios de Roma III con un subtipo de diarrea
- Las pacientes mujeres deben ser:
- posmenopáusica, definida como amenorrea durante al menos 2 años en la preselección,
- quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada),
- abstinente, o
- si es sexualmente activo, estar practicando un método eficaz de control de la natalidad.
Criterios clave de exclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de SII según los criterios de Roma III con un subtipo de estreñimiento, SII mixto o SII no subtipificado
- El paciente tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) inflamatorios o inmunomediados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y enfermedad celíaca
- El paciente tiene antecedentes de diverticulitis en los 6 meses anteriores a la preselección
- El paciente tiene antecedentes de obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación GI, impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias, colitis isquémica, alteración de la circulación intestinal (p. ej., enfermedad aortoilíaca), tromboflebitis de una vena principal o estados de hipercoagulabilidad.
Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eluxadolina 5 mg
Comprimidos de Eluxadoline de 5 mg, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
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Tabletas, por vía oral, dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Eluxadolina 25 mg
Comprimidos de Eluxadoline de 25 mg, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas. .
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Tabletas, por vía oral, dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Eluxadolina 100 mg
Comprimidos de Eluxadoline de 100 mg, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
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Tabletas, por vía oral, dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Eluxadolina 200 mg
Comprimidos de Eluxadoline de 200 mg, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
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Tabletas, por vía oral, dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de eluxadolina, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
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Comprimidos orales de placebo correspondientes dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que fueron respondedores compuestos en función de las mejoras desde el inicio en el peor dolor abdominal diario y las puntuaciones de consistencia de las heces diarias en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a la semana 4
|
Los respondedores compuestos se definieron como participantes que completaron al menos 5 de los 7 días con entradas en el diario durante el intervalo de interés y cumplieron con los dos criterios siguientes: 1) Las puntuaciones diarias promedio de respuesta al dolor durante la última semana mejoraron en ≥30 % y al menos 2 puntos en comparación con la puntuación de dolor promedio inicial (promedio del peor dolor abdominal diario la semana anterior a la aleatorización), 2) puntuación de 3 o 4 en la escala de heces de Bristol (BSS) en el 66% de los días informados en la última semana.
El dolor abdominal se evaluó en una escala de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
La consistencia de las heces se evaluó utilizando la escala BSS de 7 puntos donde: 1 = grumos duros separados, 2 = con forma de salchicha pero con grumos, 3 = como salchicha con grietas en la superficie, 4 = como salchicha pero suave y tersa, 5 = suave manchas con bordes claramente cortados, 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares y 7 = acuosas sin piezas sólidas.
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Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a la semana 4
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Porcentaje de participantes que fueron respondedores compuestos según las mejoras desde el inicio en el peor dolor abdominal diario y las puntuaciones diarias de consistencia de las heces en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana anterior a la aleatorización) hasta la semana 12
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Los respondedores compuestos se definieron como participantes que completaron al menos 5 de los 7 días con entradas en el diario durante el intervalo de interés y cumplieron con los dos criterios siguientes: 1) Las puntuaciones diarias promedio de respuesta al dolor durante la última semana mejoraron en ≥30 % y al menos 2 puntos en comparación con la puntuación de dolor promedio inicial (promedio del peor dolor abdominal diario la semana anterior a la aleatorización), 2) puntuación de 3 o 4 en la escala de heces de Bristol (BSS) en el 66% de los días informados en la última semana.
El participante registró su dolor abdominal en un diario usando una escala de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
El participante registró la consistencia de las heces en un diario usando la escala BSS de 7 puntos donde: 1 = grumos duros separados, 2 = con forma de salchicha pero con grumos, 3 = con forma de salchicha con grietas en la superficie, 4 = con forma de salchicha pero suave y suave, 5=gotas blandas con bordes claramente cortados, 6=piezas esponjosas con bordes irregulares y 7=acuosa sin piezas sólidas.
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Línea de base (semana anterior a la aleatorización) hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 4, 8 y 12
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El participante registró su peor puntuación diaria de dolor en un diario utilizando una escala de 11 puntos donde: 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
Se promediaron las puntuaciones diarias de la semana anterior.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 4, 8 y 12
|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones BSS semanales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 4, 8 y 12
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El paciente registró la consistencia de las heces en un diario utilizando la escala BSS de 7 puntos donde: 1 = heces duras a 7 = diarrea acuosa.
Se promediaron las puntuaciones diarias de la semana anterior.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 4, 8 y 12
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Cambio desde el inicio en el número de deposiciones diarias
Periodo de tiempo: Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 4, 8 y 12
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Los participantes registraron el número de deposiciones en un diario a la misma hora todos los días.
Se promedió el número de deposiciones diarias durante la semana anterior.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 4, 8 y 12
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Porcentaje de participantes con respuesta basado en participantes que lograron una mejoría preespecificada en los síntomas durante al menos el 50 % del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 1-12
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Los respondedores fueron participantes que cumplieron con los dos criterios siguientes en la misma semana durante al menos el 50 % del tiempo del estudio: 1) el promedio de las puntuaciones diarias de dolor durante la última semana mejoró en ≥30 % en comparación con el promedio inicial en la puntuación del dolor, 2) Reducción ≥50 % en el número de días durante la última semana con una puntuación BSS ≥5 en comparación con el valor inicial.
Los participantes también deben haber tenido al menos 5/7 días de entrada en el diario para ser considerados respondedores para esa semana.
El dolor abdominal se evaluó en una escala de 11 puntos en la que una puntuación de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable.
La consistencia de las heces se evaluó utilizando la escala BSS de 7 puntos donde: 1 = grumos duros separados a 7 = acuosa sin piezas sólidas.
Las tasas de respuesta (porcentaje de participantes) se basan en estimaciones del modelo de la regresión logística.
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Línea de base (semana anterior a la aleatorización) a las semanas 1-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fant RV, Henningfield JE, Cash BD, Dove LS, Covington PS. Eluxadoline Demonstrates a Lack of Abuse Potential in Phase 2 and 3 Studies of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1021-1029.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.026. Epub 2017 Feb 3.
- Andrae DA, Covington PS, Patrick DL. Item-level assessment of the irritable bowel syndrome quality of life questionnaire in patients with diarrheal irritable bowel syndrome. Clin Ther. 2014 May;36(5):663-79. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.04.009. Epub 2014 May 9.
- Dove LS, Lembo A, Randall CW, Fogel R, Andrae D, Davenport JM, McIntyre G, Almenoff JS, Covington PS. Eluxadoline benefits patients with irritable bowel syndrome with diarrhea in a phase 2 study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):329-38.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.006. Epub 2013 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diarrea
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad del sistema digestivo
- Enfermedad gastrointestinal
- Síndrome del intestino irritable con diarrea.
- Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
- Enfermedades colónicas
- Enfermedades colónicas, funcionales
- Enfermedad intestinal
- Pseudoobstrucción colónica
- Signos y Síntomas Digestivos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Agentes Gastrointestinales
- Eluxadolina
Otros números de identificación del estudio
- 27018966IBS2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .