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Eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-27018966 (Eluxadoline) no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia

30 de setembro de 2019 atualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-27018966 no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com diarreia

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses de JNJ-27018966 (eluxadolina) em comparação com placebo no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com diarréia (IBS-d).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Síndrome do intestino irritável

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

807

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    - Furiex research site
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
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  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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  - Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
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  - Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
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- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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  - Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85203
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  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
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  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
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  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
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  - Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
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  - Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
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- California
  - Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92656
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  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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  - Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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  - Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
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  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
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  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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  - Murietta, California, Estados Unidos, 92562
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  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
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  - Orange, California, Estados Unidos, 92869
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  - San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
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  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
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  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
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- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
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  - Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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- Florida
  - Aventura, Florida, Estados Unidos, 33916
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  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
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  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
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  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
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  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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  - Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
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  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
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  - Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
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  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
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  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
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  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
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  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
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  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
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  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
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  - New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
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  - Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
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  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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  - Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
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  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
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  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
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- Illinois
  - Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
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  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
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  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
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  - Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
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  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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  - Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
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- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
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  - Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
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  - Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08044
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  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
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- New York
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
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  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
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  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
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  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
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  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
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- North Carolina
  - Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
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  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
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  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
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- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
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  - Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
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- Utah
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
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  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
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  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
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  - South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
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  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
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  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
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- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
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  - Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
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- Washington
  - Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012-6316
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- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
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  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

O paciente tem diagnóstico de SII pelos critérios de Roma III com um subtipo de diarreia
Pacientes do sexo feminino devem ser:
pós-menopausa, definida como amenorréia por pelo menos 2 anos na pré-triagem,
cirurgicamente estéreis (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou são incapazes de engravidar),
abstinente, ou
se sexualmente ativo, esteja praticando um método eficaz de controle de natalidade.

Principais Critérios de Exclusão:

O paciente tem diagnóstico de SII pelos critérios de Roma III com um subtipo de constipação, SII mista ou SII não subtipada
O paciente tem história de distúrbios gastrointestinais (GI) inflamatórios ou imunomediados, incluindo doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa) e doença celíaca
O paciente tem um histórico de diverticulite dentro de 6 meses antes da pré-triagem
O paciente tem história de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração GI, impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica, circulação intestinal prejudicada (por exemplo, doença aortoilíaca), tromboflebite de uma veia importante ou estados de hipercoagulabilidade.

Outros critérios de elegibilidade específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Eluxadolina 5mg Eluxadolina 5 mg comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.	Medicamento: Eluxadolina Comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia. Outros nomes: JNJ-27018966
Experimental: Eluxadolina 25mg Eluxadolina 25 mg comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas. .	Medicamento: Eluxadolina Comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia. Outros nomes: JNJ-27018966
Experimental: Eluxadolina 100 mg Eluxadolina 100 mg comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.	Medicamento: Eluxadolina Comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia. Outros nomes: JNJ-27018966
Experimental: Eluxadolina 200mg Eluxadolina 200 mg comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.	Medicamento: Eluxadolina Comprimidos, por via oral, duas vezes ao dia. Outros nomes: JNJ-27018966
Comparador de Placebo: Placebo Eluxadolina comprimidos correspondentes a placebo, por via oral, duas vezes ao dia por até 12 semanas.	Medicamento: Placebo Comprimidos orais de placebo correspondentes duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que foram respondedores compostos com base nas melhorias da linha de base na pior dor abdominal diária e nas pontuações de consistência diária das fezes na semana 4 Prazo: Linha de base (semana antes da randomização) até a semana 4	Respondedores compostos foram definidos como participantes que completaram pelo menos 5 de 7 dias com anotações no diário durante o intervalo de interesse e atenderam a ambos os critérios a seguir: 1) Pontuações médias diárias de resposta à dor na última semana melhoraram em ≥30% e pelo menos 2 pontos em comparação com a pontuação média de dor da linha de base (média da pior dor abdominal diária na semana anterior à randomização), 2) Pontuação da Bristol Stool Scale (BSS) de 3 ou 4 em 66% dos dias relatados na semana anterior. A dor abdominal foi avaliada em uma escala de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A consistência das fezes foi avaliada usando a escala BSS de 7 pontos onde: 1=pedaços duros separados, 2=em forma de salsicha, mas irregulares, 3=semelhantes a salsichas com rachaduras na superfície, 4=semelhantes a salsichas, mas lisas e macias, 5=macias bolhas com bordas bem definidas, 6=pedaços fofos com bordas irregulares e 7=aquoso sem pedaços sólidos.	Linha de base (semana antes da randomização) até a semana 4
Porcentagem de participantes que foram respondedores compostos com base nas melhorias da linha de base na pior dor abdominal diária e nas pontuações diárias de consistência das fezes na semana 12 Prazo: Linha de base (semana antes da randomização) até a semana 12	Respondedores compostos foram definidos como participantes que completaram pelo menos 5 de 7 dias com anotações no diário durante o intervalo de interesse e atenderam a ambos os critérios a seguir: 1) Pontuações médias diárias de resposta à dor na última semana melhoraram em ≥30% e pelo menos 2 pontos em comparação com a pontuação média de dor da linha de base (média da pior dor abdominal diária na semana anterior à randomização), 2) Pontuação da Bristol Stool Scale (BSS) de 3 ou 4 em 66% dos dias relatados na semana anterior. O participante registrou sua dor abdominal em um diário usando uma escala de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. O participante registrou a consistência das fezes em um diário usando a escala BSS de 7 pontos onde: 1=pedaços duros separados, 2=em forma de linguiça, mas irregular, 3=semelhante a linguiça com rachaduras na superfície, 4=semelhante a linguiça, mas lisa e macio, 5=bolhas macias com bordas bem definidas, 6=pedaços fofos com bordas irregulares e 7=aquoso sem pedaços sólidos.	Linha de base (semana antes da randomização) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações semanais de dor Prazo: Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 4, 8 e 12	O participante registrou sua pior pontuação diária de dor em um diário usando uma escala de 11 pontos onde: 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. Foi calculada a média das pontuações diárias da semana anterior. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.	Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base nas pontuações BSS semanais Prazo: Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 4, 8 e 12	O paciente registrou a consistência das fezes em um diário usando a escala BSS de 7 pontos onde: 1=fezes duras a 7=diarréia aquosa. Foi calculada a média das pontuações diárias da semana anterior. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.	Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no número de movimentos intestinais diários Prazo: Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 4, 8 e 12	Os participantes registraram o número de evacuações em um diário no mesmo horário todos os dias. Foi calculada a média do número de evacuações diárias durante a semana anterior. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.	Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de participantes com resposta com base em participantes que obtiveram melhora pré-especificada nos sintomas por pelo menos 50% do tempo Prazo: Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 1-12	Os respondedores foram participantes que atenderam a ambos os critérios a seguir na mesma semana por pelo menos 50% do tempo do estudo: 1) média das pontuações diárias de dor na última semana melhorou em ≥30% em comparação com a média da linha de base na pontuação da dor, 2) Redução ≥50% no número de dias na última semana com uma pontuação BSS ≥5 em comparação com a linha de base. Os participantes também devem ter pelo menos 5/7 dias de entrada no diário para serem considerados respondentes daquela semana. A dor abdominal foi avaliada em uma escala de 11 pontos, onde uma pontuação de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável. A consistência das fezes foi avaliada usando a escala BSS de 7 pontos onde: 1=separa pedaços duros a 7=aquoso sem pedaços sólidos. As taxas de resposta (porcentagem de participantes) são baseadas em estimativas de modelo da regressão logística.	Linha de base (semana antes da randomização) até as semanas 1-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

27018966IBS2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-27018966 (Eluxadoline) no tratamento da síndrome do intestino irritável com diarreia

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do JNJ-27018966 no tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com diarreia

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo