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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di JNJ-27018966 (Eluxadoline) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea

30 settembre 2019 aggiornato da: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-27018966 nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di JNJ-27018966 (eluxadoline) rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-d).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome dell'intestino irritabile

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

807

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    - Furiex research site
  - Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Furiex research site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
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  - Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36109
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  - Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
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- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
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  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
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  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85203
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  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
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  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
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  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
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  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
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  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
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  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
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- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
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  - Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
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  - Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
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- California
  - Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92656
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  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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  - Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
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  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
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  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
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  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
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  - Murietta, California, Stati Uniti, 92562
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  - Orange, California, Stati Uniti, 92869
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  - San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
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  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
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- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
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  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
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  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
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  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
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  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
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- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
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  - Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
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- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33916
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  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
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  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33432
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  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
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  - Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
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  - Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
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  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
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  - Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
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  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
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  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
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  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
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  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
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  - Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
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  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
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  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
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  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
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  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
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  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
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  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
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  - New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
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  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
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  - Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
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  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
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  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
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  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
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  - Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
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  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
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  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
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  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
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  - Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
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  - Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
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  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
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- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
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  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
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  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
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- Illinois
  - Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
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  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
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  - Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
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- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
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  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
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  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
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  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46205
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  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
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  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
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- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
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  - Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
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  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
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  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
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  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
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- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
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  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
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  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
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  - Opelousas, Louisiana, Stati Uniti, 70570
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  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    - Furiex research site
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
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  - Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
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  - Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
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  - Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
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  - Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    - Furiex research site
  - Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti, 20678
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  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
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  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Furiex research site
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Furiex research site
  - Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    - Furiex research site
  - Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
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  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
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- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    - Furiex research site
  - Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
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  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
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  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
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  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
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- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
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- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
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- Missouri
  - Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
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  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
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- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Furiex research site
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
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- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
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  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
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- Nevada
  - Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
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  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
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  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89183
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- New Jersey
  - Atco, New Jersey, Stati Uniti, 08044
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  - Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
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  - Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
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  - Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
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  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
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  - South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
    - Furiex research site
  - Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
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- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
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- New York
  - Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
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  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
    - Furiex research site
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
    - Furiex research site
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
    - Furiex research site
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Furiex research site
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Furiex research site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
    - Furiex research site
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Furiex research site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    - Furiex research site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
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  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
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  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
    - Furiex research site
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
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  - Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
    - Furiex research site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
    - Furiex research site
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Furiex research site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Furiex research site
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Furiex research site
  - New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
    - Furiex research site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    - Furiex research site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Furiex research site
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-3914
    - Furiex research site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Furiex research site
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - Furiex research site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
    - Furiex research site
  - Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
    - Furiex research site
  - Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
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  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Furiex research site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
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  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
    - Furiex research site
  - Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    - Furiex research site
  - Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
    - Furiex research site
  - Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342-3705
    - Furiex research site
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
    - Furiex research site
  - Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
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- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
    - Furiex research site
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
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  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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  - Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
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- Pennsylvania
  - Dingmans Ferry, Pennsylvania, Stati Uniti, 18328
    - Furiex research site
  - Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
    - Furiex research site
  - Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
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  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
    - Furiex research site
  - Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - Furiex research site
  - Newton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
    - Furiex research site
  - Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
    - Furiex research site
  - Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
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- Rhode Island
  - Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    - Furiex research site
  - East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
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  - Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
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  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
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  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Furiex research site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
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- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
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  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
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  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
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  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
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  - Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
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  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
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- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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  - Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
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  - Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
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  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
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  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
    - Furiex research site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76108
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  - Grand Prairie, Texas, Stati Uniti, 75052
    - Furiex research site
  - Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
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  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
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  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
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  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77505
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  - Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
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  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
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  - Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
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  - North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
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  - Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
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  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    - Furiex research site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    - Furiex research site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Furiex research site
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
    - Furiex research site
- Utah
  - Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
    - Furiex research site
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    - Furiex research site
  - South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    - Furiex research site
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Furiex research site
  - West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
    - Furiex research site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
    - Furiex research site
  - Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
    - Furiex research site
  - Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
    - Furiex research site
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Furiex research site
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Furiex research site
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    - Furiex research site
- Washington
  - Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012-6316
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
    - Furiex research site
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Furiex research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Il paziente ha una diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III con un sottotipo di diarrea
Le pazienti di sesso femminile devono essere:
postmenopausa, definita come amenorrea da almeno 2 anni al Prescreening,
chirurgicamente sterile (ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non è in grado di gravidanza),
astinente, o
se sessualmente attivo, pratica un efficace metodo di controllo delle nascite.

Criteri chiave di esclusione:

Il paziente ha una diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma III con un sottotipo di stitichezza, IBS misto o IBS non sottotipato
Il paziente ha una storia di disturbi gastrointestinali (GI) infiammatori o immuno-mediati tra cui malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) e malattia celiaca
- Il paziente ha una storia di diverticolite nei 6 mesi precedenti il prescreening
Il paziente ha una storia di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale, fecaloma, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica, alterata circolazione intestinale (p. es., malattia aortoiliaca), tromboflebite di una vena maggiore o stati di ipercoagulabilità.

Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eluxadolina 5 mg Eluxadolina 5 mg compresse, per via orale, due volte al giorno fino a 12 settimane.	Droga: Eluxadolina Compresse, per via orale, due volte al giorno. Altri nomi: JNJ-27018966
Sperimentale: Eluxadolina 25 mg Eluxadolina 25 mg compresse, per via orale, due volte al giorno fino a 12 settimane. .	Droga: Eluxadolina Compresse, per via orale, due volte al giorno. Altri nomi: JNJ-27018966
Sperimentale: Eluxadolina 100 mg Eluxadolina 100 mg compresse, per via orale, due volte al giorno fino a 12 settimane.	Droga: Eluxadolina Compresse, per via orale, due volte al giorno. Altri nomi: JNJ-27018966
Sperimentale: Eluxadolina 200 mg Eluxadoline 200 mg compresse, per via orale, due volte al giorno fino a 12 settimane.	Droga: Eluxadolina Compresse, per via orale, due volte al giorno. Altri nomi: JNJ-27018966
Comparatore placebo: Placebo Eluxadoline compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 12 settimane.	Droga: Placebo Compresse orali placebo corrispondenti due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo composito sulla base dei miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi di consistenza giornaliera delle feci alla settimana 4 Lasso di tempo: Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alla settimana 4	I responder compositi sono stati definiti come partecipanti che hanno completato almeno 5 giorni su 7 con voci di diario durante l'intervallo di interesse e hanno soddisfatto entrambi i seguenti criteri: 1) I punteggi medi giornalieri di risposta al dolore nell'ultima settimana sono migliorati di ≥30% e almeno 2 punti rispetto al punteggio medio del dolore al basale (media del peggior dolore addominale giornaliero la settimana prima della randomizzazione), 2) punteggio Bristol Stool Scale (BSS) di 3 o 4 nel 66% dei giorni riportati nell'ultima settimana. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 11 punti dove: 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando la scala BSS a 7 punti dove: 1=grumi duri separati, 2=a forma di salsiccia ma grumosi, 3=simile a salsiccia con crepe sulla superficie, 4=simile a salsiccia ma liscia e morbida, 5=morbida macchie con bordi netti, 6=pezzi soffici con bordi frastagliati e 7=acquosi senza pezzi solidi.	Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo composito sulla base dei miglioramenti rispetto al basale nel peggior dolore addominale giornaliero e nei punteggi di consistenza giornaliera delle feci alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alla settimana 12	I responder compositi sono stati definiti come partecipanti che hanno completato almeno 5 giorni su 7 con voci di diario durante l'intervallo di interesse e hanno soddisfatto entrambi i seguenti criteri: 1) I punteggi medi giornalieri di risposta al dolore nell'ultima settimana sono migliorati di ≥30% e almeno 2 punti rispetto al punteggio medio del dolore al basale (media del peggior dolore addominale giornaliero la settimana prima della randomizzazione), 2) punteggio Bristol Stool Scale (BSS) di 3 o 4 nel 66% dei giorni riportati nell'ultima settimana. Il partecipante ha registrato il proprio dolore addominale in un diario quotidiano utilizzando una scala a 11 punti dove: 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. Il partecipante ha registrato la consistenza delle feci in un diario quotidiano utilizzando la scala BSS a 7 punti dove: 1=grumi duri separati, 2=a forma di salsiccia ma grumosi, 3=a forma di salsiccia con crepe sulla superficie, 4=a forma di salsiccia ma lisce e morbido, 5=blob morbidi con bordi tagliati netti, 6=pezzi soffici con bordi frastagliati e 7=acquosi senza pezzi solidi.	Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi settimanali del dolore Lasso di tempo: Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 4, 8 e 12	Il partecipante ha registrato il suo peggior punteggio giornaliero di dolore in un diario utilizzando una scala a 11 punti dove: 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri della settimana precedente. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.	Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi BSS settimanali Lasso di tempo: Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 4, 8 e 12	Il paziente ha registrato la consistenza delle feci in un diario giornaliero utilizzando la scala BSS a 7 punti dove: 1=feci dure a 7=diarrea acquosa. È stata calcolata la media dei punteggi giornalieri della settimana precedente. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.	Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel numero di movimenti intestinali giornalieri Lasso di tempo: Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 4, 8 e 12	I partecipanti hanno registrato il numero di movimenti intestinali in un diario giornaliero alla stessa ora ogni giorno. È stata calcolata la media del numero di movimenti intestinali giornalieri durante la settimana precedente. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.	Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con risposta basata sui partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento prespecificato dei sintomi per almeno il 50% del tempo Lasso di tempo: Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 1-12	I responder erano partecipanti che soddisfacevano entrambi i seguenti criteri nella stessa settimana per almeno il 50% del tempo nello studio: 1) la media dei punteggi del dolore giornaliero nell'ultima settimana è migliorata di ≥30% rispetto alla media basale del punteggio del dolore, 2) Riduzione ≥50% del numero di giorni nell'ultima settimana con un punteggio BSS ≥5 rispetto al basale. I partecipanti devono inoltre aver avuto almeno 5/7 giorni di diario per essere considerati un risponditore per quella settimana. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 11 punti dove un punteggio da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile. La consistenza delle feci è stata valutata utilizzando la scala a 7 punti BSS dove: 1=grumi duri separati a 7=acquosi senza pezzi solidi. I tassi di risposta (percentuale di partecipanti) si basano su stime del modello dalla regressione logistica.	Dal basale (settimana prima della randomizzazione) alle settimane 1-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

27018966IBS2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di JNJ-27018966 (Eluxadoline) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-27018966 nel trattamento di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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