Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av JNJ-27018966 (Eluxadoline) ved behandling av irritabel tarmsyndrom med diaré

30. september 2019 oppdatert av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, dosevarierende, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-27018966 i behandling av pasienter med irritabel tarmsyndrom med diaré

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ulike doser av JNJ-27018966 (eluxadoline) sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med irritabel tarm-syndrom med diaré (IBS-d).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

807

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Furiex research site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Furiex research site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • Furiex research site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
        • Furiex research site
      • Pell City, Alabama, Forente stater, 35128
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Furiex research site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Furiex research site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85203
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Furiex research site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Furiex research site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Furiex research site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Furiex research site
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Furiex research site
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
        • Furiex research site
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92656
        • Furiex research site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Furiex research site
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Furiex research site
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Furiex research site
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Furiex research site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Furiex research site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Furiex research site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Furiex research site
      • Murietta, California, Forente stater, 92562
        • Furiex research site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Furiex research site
      • Orange, California, Forente stater, 92869
        • Furiex research site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Furiex research site
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Furiex research site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Furiex research site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • Furiex research site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Furiex research site
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Furiex research site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Furiex research site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Furiex research site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33916
        • Furiex research site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Furiex research site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33432
        • Furiex research site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Furiex research site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Furiex research site
      • Chipley, Florida, Forente stater, 32428
        • Furiex research site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Furiex research site
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Furiex research site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Furiex research site
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Furiex research site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Furiex research site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Furiex research site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Furiex research site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Furiex research site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Furiex research site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Furiex research site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Furiex research site
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32837
        • Furiex research site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Furiex research site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Furiex research site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Furiex research site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Furiex research site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Furiex research site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Furiex research site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Furiex research site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Furiex research site
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Furiex research site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Furiex research site
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Furiex research site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Furiex research site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Furiex research site
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Furiex research site
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Furiex research site
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Furiex research site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46205
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Furiex research site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Furiex research site
      • Mission, Kansas, Forente stater, 66202
        • Furiex research site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Furiex research site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Furiex research site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Furiex research site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Furiex research site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Furiex research site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Furiex research site
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Furiex research site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Furiex research site
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Furiex research site
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Furiex research site
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Furiex research site
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Furiex research site
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • Furiex research site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Furiex research site
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Furiex research site
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Furiex research site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Furiex research site
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
        • Furiex research site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Furiex research site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Furiex research site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Furiex research site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Furiex research site
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Furiex research site
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Furiex research site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Furiex research site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89183
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Forente stater, 08044
        • Furiex research site
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Furiex research site
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Furiex research site
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Furiex research site
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Furiex research site
      • South Bound Brook, New Jersey, Forente stater, 08880
        • Furiex research site
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Furiex research site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • Furiex research site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Furiex research site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Furiex research site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Furiex research site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Furiex research site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Furiex research site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Furiex research site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Furiex research site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Furiex research site
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Furiex research site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Furiex research site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Furiex research site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Furiex research site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Furiex research site
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Furiex research site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Furiex research site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Furiex research site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-3914
        • Furiex research site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Furiex research site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44302
        • Furiex research site
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Furiex research site
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Furiex research site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Furiex research site
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Furiex research site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Furiex research site
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342-3705
        • Furiex research site
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Furiex research site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Furiex research site
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Furiex research site
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Dingmans Ferry, Pennsylvania, Forente stater, 18328
        • Furiex research site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • Furiex research site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Furiex research site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Furiex research site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Furiex research site
      • Newton, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Furiex research site
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Furiex research site
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Furiex research site
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Furiex research site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Furiex research site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Furiex research site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Furiex research site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Furiex research site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Furiex research site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Furiex research site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Furiex research site
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Furiex research site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Furiex research site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76108
        • Furiex research site
      • Grand Prairie, Texas, Forente stater, 75052
        • Furiex research site
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77505
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Furiex research site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Furiex research site
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Furiex research site
      • Marshall, Texas, Forente stater, 75670
        • Furiex research site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Furiex research site
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Furiex research site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Furiex research site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Furiex research site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Furiex research site
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Furiex research site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Furiex research site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Furiex research site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Furiex research site
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Furiex research site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Furiex research site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Furiex research site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Furiex research site
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012-6316
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Furiex research site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Furiex research site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten har diagnosen IBS etter Roma III-kriterier med en undertype av diaré
  • Kvinnelige pasienter må være:
  • postmenopausal, definert som amenoré i minst 2 år ved Prescreening,
  • kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid),
  • avholdende, eller
  • hvis du er seksuelt aktiv, praktiser en effektiv prevensjonsmetode.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en diagnose av IBS etter Roma III-kriterier med en undertype av forstoppelse, blandet IBS eller usubtypet IBS
  • Pasienten har en historie med inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale (GI) lidelser, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og cøliaki
  • Pasienten har en historie med divertikulitt innen 6 måneder før forhåndsscreening
  • Pasienten har en historie med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megacolon, GI-perforasjon, fekal innvirkning, magebånd, bariatrisk kirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt, nedsatt tarmsirkulasjon (f.eks. aortoiliacsykdom), tromboflebitt i en større vene eller hyperkoagulerbare tilstander.

Andre protokollspesifikke kvalifikasjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eluxadolin 5 mg
Eluxadoline 5 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Eluxadoline
Tabletter, oralt, to ganger daglig.
Andre navn:
  • JNJ-27018966
Eksperimentell: Eluxadolin 25 mg
Eluxadoline 25 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker. .
Legemiddel: Eluxadoline
Tabletter, oralt, to ganger daglig.
Andre navn:
  • JNJ-27018966
Eksperimentell: Eluxadolin 100 mg
Eluxadoline 100 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Eluxadoline
Tabletter, oralt, to ganger daglig.
Andre navn:
  • JNJ-27018966
Eksperimentell: Eluxadolin 200 mg
Eluxadoline 200 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Eluxadoline
Tabletter, oralt, to ganger daglig.
Andre navn:
  • JNJ-27018966
Placebo komparator: Placebo
Eluxadoline placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo orale tabletter to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistens ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4
Sammensatte respondere ble definert som deltakere som fullførte minst 5 av 7 dager med dagbokoppføringer i løpet av interesseintervallet og oppfylte begge følgende kriterier: 1) Gjennomsnittlig daglig smerteresponsscore i løpet av den siste uken forbedret med ≥30 % og minst 2 poeng sammenlignet med baseline gjennomsnittlig smertescore (gjennomsnitt av daglige verste magesmerter uken før randomisering), 2) Bristol Stool Scale (BSS) score på 3 eller 4 på 66 % av rapporterte dager i den siste uken. Magesmerter ble vurdert på en 11-punkts skala hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. Avføringens konsistens ble vurdert ved å bruke BSS 7-punkts skala hvor: 1=separate harde klumper, 2=pølseformet men klumpete, 3=pølseaktig med sprekker på overflaten, 4=pølseaktig men glatt og myk, 5=myk klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med fillete kanter, og 7 = vannaktige uten faste stykker.
Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4
Prosentandel av deltakere som var sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 12
Sammensatte respondere ble definert som deltakere som fullførte minst 5 av 7 dager med dagbokoppføringer i løpet av interesseintervallet og oppfylte begge følgende kriterier: 1) Gjennomsnittlig daglig smerteresponsscore i løpet av den siste uken forbedret med ≥30 % og minst 2 poeng sammenlignet med baseline gjennomsnittlig smertescore (gjennomsnitt av daglige verste magesmerter uken før randomisering), 2) Bristol Stool Scale (BSS) score på 3 eller 4 på 66 % av rapporterte dager i den siste uken. Deltakeren registrerte magesmerter i en daglig dagbok ved hjelp av en 11-punkts skala hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. Deltakeren registrerte avføringens konsistens i en daglig dagbok ved å bruke BSS 7-punkts skala hvor: 1=separate harde klumper, 2=pølseformet men klumpete, 3=pølseaktig med sprekker på overflaten, 4=pølseaktig, men glatt og myk, 5=myke klatter med klare kanter, 6=fluffy stykker med fillete kanter, og 7=vannige uten solide stykker.
Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i de ukentlige smerteskårene
Tidsramme: Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4, 8 og 12
Deltakeren registrerte sin verste daglige smertescore i en dagbok ved hjelp av en 11-punkts skala hvor: 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. De daglige poengsummene i forrige uke ble beregnet som gjennomsnitt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i ukentlige BSS-score
Tidsramme: Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4, 8 og 12
Pasienten registrerte avføringskonsistens i en daglig dagbok ved å bruke BSS 7-punkts skala hvor: 1=hard avføring til 7=vannig diaré. De daglige poengsummene i forrige uke ble beregnet som gjennomsnitt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i antall daglige tarmbevegelser
Tidsramme: Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4, 8 og 12
Deltakerne registrerte antall avføringer i en daglig dagbok til samme tid hver dag. Antall daglige avføringer i løpet av forrige uke ble beregnet som gjennomsnitt. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 4, 8 og 12
Prosentandel av deltakere med respons basert på deltakere som oppnår forhåndsspesifisert forbedring i symptomer i minst 50 % av tiden
Tidsramme: Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 1-12
Respondentene var deltakere som oppfylte begge de følgende kriteriene på samme uke i minst 50 % av tiden i studien: 1) gjennomsnittlig daglig smertescore i løpet av den siste uken ble forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline-gjennomsnittet i smertescore, 2) ≥50 % reduksjon i antall dager den siste uken med en BSS-score ≥5 sammenlignet med baseline. Deltakerne må også ha skrevet minst 5/7 dager i dagbok for å bli ansett som svarperson for den uken. Magesmerter ble vurdert på en 11-punkts skala hvor en skår på 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte. Avføringens konsistens ble vurdert ved å bruke BSS 7-punkts skala hvor: 1=separer harde klumper til 7=vannaktig uten faste biter. Svarprosent (prosent av deltakere) er basert på modellestimater fra den logistiske regresjonen.
Grunnlinje (uke før randomisering) til uke 1-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27018966IBS2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere