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仙骨神経調節におけるスクリーニング法

2010年5月25日 更新者:Maastricht University Medical Center

仙骨ニューロモデュレーションのスクリーニング方法は、長期的な成功の予後因子となるか?

この研究の目的は、経皮神経評価 (PNE) と第 1 段階のタイン リード プロシージャ (TLP) でスクリーニングされた患者の間で長期転帰に違いがあるかどうかを評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

目的: 経皮的神経評価 (PNE) と第 1 段階のタイン リード プロシージャ (TLP) でスクリーニングされた患者の間で、仙骨神経調節 (SNM) の長期転帰に違いがあるかどうかを評価すること。 さらに、最初の PNE が失敗した後、TLP によるスクリーニングにのみ反応した患者の転帰を評価したいと考えました。

材料と方法: 2002 年に私たちのセンターでタイン リード法が導入されて以来、SNM 治療を受ける資格があるかどうかをスクリーニングしたすべての患者を評価しました。 2009 年 5 月、すべての埋め込み患者は排尿日誌をつけて、排尿症状に対する SNM の効果を記録するよう求められました。 成功は、ベースラインと比較して、関連する排尿日誌パラメーターの少なくとも 1 つが 50% 以上改善された場合と定義されました。 カイ二乗分析を使用して、個別のスクリーニング方法の長期結果の違いを評価しました。

結果: 合計で、92 人の患者が SNM についてスクリーニングされました。 PNE でスクリーニングされた 76 人の患者のうち、35 人 (46%) が永久移植の基準を満たしましたが、TLP による直接スクリーニングを受けた 16 人の患者のうち 11 人 (69%) が永久的な刺激装置を配置されました。 PNE に失敗し、その後 TLP によるスクリーニングを受けた 41 人の患者のうち、18 人 (44%) が成功した反応を示した後、INS を移植されました。 平均追跡調査は、排尿日誌分析の時点で 53 か月 (範囲 35 ~ 77 か月) でした。 統計分析では、スクリーニングの種類と長期的な成功との間に差は見られませんでした (p=0.94)。

結論: 第 1 段階の TLP は PNE よりも信頼性の高いスクリーニング ツールですが、長期的な成功率はスクリーニング方法に依存していないようです。 さらに、最初は PNE に失敗したが、TLP による長期のスクリーニングに反応した患者は、PNE または TLP に直接反応した患者と少なくとも同じくらい長期的には成功したようです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2002年から2009年の間に当センターで仙骨神経調節療法を受けた患者

説明

包含基準:

  • 過活動膀胱症候群または慢性の非閉塞性尿閉に対して、タイン付きリードを使用した仙骨神経調節による治療を受けた患者

除外基準:

  • タイン付きリードの両側植込み患者
  • 骨盤痛に対して仙骨神経調節療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
仙骨神経調節療法を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿日誌で測定された長期的な成功
時間枠:5年
治療の成功は、主要な排尿日誌変数がベースラインと比較して 50% 以上改善した場合と定義されました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Philip van Kerrebroeck, Prof、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月25日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1234 (Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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