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Metodo di screening nella neuromodulazione sacrale

25 maggio 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Il metodo di screening nella neuromodulazione sacrale è un fattore prognostico per il successo a lungo termine?

Lo scopo di questo studio era valutare se esiste una differenza nell'esito a lungo termine tra i pazienti sottoposti a screening con la valutazione del nervo percutaneo (PNE) e la procedura con piombo tinto di prima fase (TLP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare se vi è una differenza nell'esito a lungo termine della neuromodulazione sacrale (SNM) tra i pazienti sottoposti a screening con la valutazione del nervo percutaneo (PNE) e la procedura con piombo tinto di prima fase (TLP). Inoltre, abbiamo voluto valutare l'esito nei pazienti che hanno risposto allo screening con TLP solo dopo il fallimento della PNE iniziale.

Materiali e metodi: abbiamo valutato tutti i pazienti sottoposti a screening per l'idoneità a ricevere il trattamento SNM dall'introduzione della tecnica dell'elettrocatetere nel nostro centro nel 2002. Nel maggio 2009, a tutti i pazienti impiantati è stato chiesto di tenere un diario minzionale per registrare l'effetto della SNM sui sintomi urinari. Il successo è stato definito come un miglioramento di oltre il 50% in almeno uno dei parametri rilevanti del diario minzionale rispetto al basale. L'analisi del chi quadrato è stata utilizzata per valutare le differenze nei risultati a lungo termine per i metodi di screening separati.

Risultati: In totale, 92 pazienti sono stati sottoposti a screening per SNM. Dei 76 pazienti sottoposti a screening con PNE, 35 (46%) soddisfacevano i criteri per l'impianto permanente, mentre 11 dei 16 pazienti (69%) sottoposti a screening diretto con TLP avevano inserito stimolatori permanenti. Dei 41 pazienti che hanno fallito la PNE e successivamente sono stati sottoposti a screening con TLP, 18 (44%) sono stati impiantati con un INS dopo aver mostrato una risposta positiva. Il follow-up medio era di 53 mesi (range 35-77 mesi) al momento dell'analisi del diario minzionale. L'analisi statistica non ha mostrato differenze tra il tipo di screening e il successo a lungo termine (p=0,94).

Conclusione: Sebbene la TLP di prima fase sia uno strumento di screening più affidabile della PNE, il tasso di successo a lungo termine non sembra dipendere dal metodo di screening. Inoltre, i pazienti che inizialmente hanno fallito la PNE ma hanno risposto allo screening prolungato con TLP, sembrano avere almeno lo stesso successo a lungo termine dei pazienti che hanno risposto direttamente alla PNE o alla TLP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati trattati con neuromodulazione sacrale nel nostro centro tra il 2002 e il 2009

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che sono stati trattati per sindrome della vescica iperattiva o ritenzione urinaria cronica non ostruttiva con neuromodulazione sacrale utilizzando l'elettrocatetere

Criteri di esclusione:

  • pazienti con impianto bilaterale di un elettrocatetere
  • pazienti che sono stati trattati con neuromodulazione sacrale per il dolore pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti trattati con neuromodulazione sacrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo a lungo termine misurato con diari minzionali
Lasso di tempo: 5 anni
Il successo del trattamento è stato definito come un miglioramento di oltre il 50% delle principali variabili del diario minzionale rispetto al basale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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