- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01130415
Metodo di screening nella neuromodulazione sacrale
Il metodo di screening nella neuromodulazione sacrale è un fattore prognostico per il successo a lungo termine?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare se vi è una differenza nell'esito a lungo termine della neuromodulazione sacrale (SNM) tra i pazienti sottoposti a screening con la valutazione del nervo percutaneo (PNE) e la procedura con piombo tinto di prima fase (TLP). Inoltre, abbiamo voluto valutare l'esito nei pazienti che hanno risposto allo screening con TLP solo dopo il fallimento della PNE iniziale.
Materiali e metodi: abbiamo valutato tutti i pazienti sottoposti a screening per l'idoneità a ricevere il trattamento SNM dall'introduzione della tecnica dell'elettrocatetere nel nostro centro nel 2002. Nel maggio 2009, a tutti i pazienti impiantati è stato chiesto di tenere un diario minzionale per registrare l'effetto della SNM sui sintomi urinari. Il successo è stato definito come un miglioramento di oltre il 50% in almeno uno dei parametri rilevanti del diario minzionale rispetto al basale. L'analisi del chi quadrato è stata utilizzata per valutare le differenze nei risultati a lungo termine per i metodi di screening separati.
Risultati: In totale, 92 pazienti sono stati sottoposti a screening per SNM. Dei 76 pazienti sottoposti a screening con PNE, 35 (46%) soddisfacevano i criteri per l'impianto permanente, mentre 11 dei 16 pazienti (69%) sottoposti a screening diretto con TLP avevano inserito stimolatori permanenti. Dei 41 pazienti che hanno fallito la PNE e successivamente sono stati sottoposti a screening con TLP, 18 (44%) sono stati impiantati con un INS dopo aver mostrato una risposta positiva. Il follow-up medio era di 53 mesi (range 35-77 mesi) al momento dell'analisi del diario minzionale. L'analisi statistica non ha mostrato differenze tra il tipo di screening e il successo a lungo termine (p=0,94).
Conclusione: Sebbene la TLP di prima fase sia uno strumento di screening più affidabile della PNE, il tasso di successo a lungo termine non sembra dipendere dal metodo di screening. Inoltre, i pazienti che inizialmente hanno fallito la PNE ma hanno risposto allo screening prolungato con TLP, sembrano avere almeno lo stesso successo a lungo termine dei pazienti che hanno risposto direttamente alla PNE o alla TLP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che sono stati trattati per sindrome della vescica iperattiva o ritenzione urinaria cronica non ostruttiva con neuromodulazione sacrale utilizzando l'elettrocatetere
Criteri di esclusione:
- pazienti con impianto bilaterale di un elettrocatetere
- pazienti che sono stati trattati con neuromodulazione sacrale per il dolore pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti trattati con neuromodulazione sacrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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successo a lungo termine misurato con diari minzionali
Lasso di tempo: 5 anni
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Il successo del trattamento è stato definito come un miglioramento di oltre il 50% delle principali variabili del diario minzionale rispetto al basale.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1234 (Department of Defense)
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