Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screeningmetode i sakral nevromodulasjon

25. mai 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Er metoden for screening i sakral nevromodulering en prognostisk faktor for langsiktig suksess?

Hensikten med denne studien var å evaluere om det er en forskjell i langtidsutfall mellom pasienter screenet med perkutan nerve-evaluering (PNE) og første stadium tined lead-prosedyre (TLP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere om det er en forskjell i langsiktig utfall av sakral nevromodulasjon (SNM) mellom pasienter screenet med perkutan nerve-evaluering (PNE) og første trinns tined lead-prosedyre (TLP). Videre ønsket vi å evaluere utfallet hos pasienter som kun responderte på screening med TLP etter svikt i initial PNE.

Materialer og metoder: Vi evaluerte alle pasienter som ble screenet for å få SNM-behandling siden introduksjonen av tined lead-teknikken i senteret vårt i 2002. I mai 2009 ble alle implanterte pasienter bedt om å føre en tømmedagbok for å registrere effekten av SNM på urinsymptomer. Suksess ble definert som mer enn 50 % forbedring i minst én av de relevante tømmedagbokparametrene sammenlignet med baseline. Chi square-analyse ble brukt for å evaluere forskjeller i langsiktig resultat for de separate screeningsmetodene.

Resultater: Totalt ble 92 pasienter screenet for SNM. Av de 76 pasientene som ble screenet med PNE, oppfylte 35 (46 %) kriteriene for permanent implantasjon, mens 11 av de 16 pasientene (69 %) som gjennomgikk direkte screening med TLP hadde permanente stimulatorer plassert. Av de 41 pasientene som sviktet PNE og deretter gjennomgikk screening med TLP, ble 18 (44%) implantert med en INS etter å ha vist en vellykket respons. Gjennomsnittlig oppfølging var 53 måneder (spredning 35-77 måneder) på tidspunktet for tømmedagbokanalysen. Statistisk analyse viste ingen forskjell mellom type screening og langsiktig suksess (p=0,94).

Konklusjon: Selv om første fase TLP er et mer pålitelig screeningsverktøy enn PNE, ser ikke den langsiktige suksessraten ut til å være avhengig av screeningsmetoden. Videre ser det ut til at pasienter som opprinnelig sviktet PNE, men responderte på langvarig screening med TLP, er minst like vellykkede på lang sikt som pasienter som responderte direkte på PNE eller TLP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt behandlet med sakral nevromodulasjon i vårt senter mellom 2002 og 2009

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har blitt behandlet for overaktiv blæresyndrom eller kronisk ikke-obstruktiv urinretensjon med sakral nevromodulering ved å bruke den forsynte ledningen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med bilateral implantasjon av en tinnet ledning
  • pasienter som har blitt behandlet med sakral nevromodulering for bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter behandlet med sakral nevromodulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig suksess målt ved å slette dagbøker
Tidsramme: 5 år
Vellykket behandling ble definert som mer enn 50 prosent forbedring i de viktigste tømmedagbokvariablene sammenlignet med baseline.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere