- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01130415
Screeningmetode i sakral nevromodulasjon
Er metoden for screening i sakral nevromodulering en prognostisk faktor for langsiktig suksess?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere om det er en forskjell i langsiktig utfall av sakral nevromodulasjon (SNM) mellom pasienter screenet med perkutan nerve-evaluering (PNE) og første trinns tined lead-prosedyre (TLP). Videre ønsket vi å evaluere utfallet hos pasienter som kun responderte på screening med TLP etter svikt i initial PNE.
Materialer og metoder: Vi evaluerte alle pasienter som ble screenet for å få SNM-behandling siden introduksjonen av tined lead-teknikken i senteret vårt i 2002. I mai 2009 ble alle implanterte pasienter bedt om å føre en tømmedagbok for å registrere effekten av SNM på urinsymptomer. Suksess ble definert som mer enn 50 % forbedring i minst én av de relevante tømmedagbokparametrene sammenlignet med baseline. Chi square-analyse ble brukt for å evaluere forskjeller i langsiktig resultat for de separate screeningsmetodene.
Resultater: Totalt ble 92 pasienter screenet for SNM. Av de 76 pasientene som ble screenet med PNE, oppfylte 35 (46 %) kriteriene for permanent implantasjon, mens 11 av de 16 pasientene (69 %) som gjennomgikk direkte screening med TLP hadde permanente stimulatorer plassert. Av de 41 pasientene som sviktet PNE og deretter gjennomgikk screening med TLP, ble 18 (44%) implantert med en INS etter å ha vist en vellykket respons. Gjennomsnittlig oppfølging var 53 måneder (spredning 35-77 måneder) på tidspunktet for tømmedagbokanalysen. Statistisk analyse viste ingen forskjell mellom type screening og langsiktig suksess (p=0,94).
Konklusjon: Selv om første fase TLP er et mer pålitelig screeningsverktøy enn PNE, ser ikke den langsiktige suksessraten ut til å være avhengig av screeningsmetoden. Videre ser det ut til at pasienter som opprinnelig sviktet PNE, men responderte på langvarig screening med TLP, er minst like vellykkede på lang sikt som pasienter som responderte direkte på PNE eller TLP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har blitt behandlet for overaktiv blæresyndrom eller kronisk ikke-obstruktiv urinretensjon med sakral nevromodulering ved å bruke den forsynte ledningen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med bilateral implantasjon av en tinnet ledning
- pasienter som har blitt behandlet med sakral nevromodulering for bekkensmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter behandlet med sakral nevromodulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsiktig suksess målt ved å slette dagbøker
Tidsramme: 5 år
|
Vellykket behandling ble definert som mer enn 50 prosent forbedring i de viktigste tømmedagbokvariablene sammenlignet med baseline.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1234 (Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .