- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01130415
Szűrési módszer a keresztcsonti neuromodulációban
A szakrális neuromoduláció szűrési módszere a hosszú távú siker prognosztikai tényezője?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Annak értékelése, hogy van-e különbség a szakrális neuromoduláció (SNM) hosszú távú kimenetelében a perkután idegértékeléssel (PNE) és a TLP-vel szűrt betegek között. Ezen túlmenően értékelni akartuk az eredményt azoknál a betegeknél, akik csak a kezdeti PNE sikertelensége után reagáltak a TLP-vel végzett szűrésre.
Anyagok és módszerek: Minden olyan beteget értékeltünk, akit SNM-kezelésre való alkalmasság szempontjából szűrtünk, amióta 2002-ben bevezették a tined lead-technikát központunkban. 2009 májusában minden beültetett beteget megkérték, hogy vezessen ürítési naplót, hogy rögzítse az SNM húgyúti tünetekre gyakorolt hatását. A sikert úgy határozták meg, mint az ürítési napló legalább egy releváns paraméterének több mint 50%-os javulását a kiindulási értékhez képest. Chi-négyzet analízist alkalmaztunk az egyes szűrési módszerek hosszú távú eredményei közötti különbségek értékelésére.
Eredmények: Összesen 92 beteget szűrtek SNM-re. A PNE-vel szűrt 76 beteg közül 35 (46%) teljesítette a végleges beültetés kritériumait, míg a közvetlen TLP-szűrésen átesett 16 beteg közül 11-nek (69%) állandó stimulátort helyeztek el. A 41 beteg közül, akiknél sikertelen volt a PNE, és ezt követően TLP-szűrésen estek át, 18-nak (44%) ültettek be INS-t, miután sikeres választ mutattak. Az átlagos követési idő 53 hónap volt (35-77 hónap) az ürítési napló elemzésekor. A statisztikai elemzés nem mutatott ki különbséget a szűrés típusa és a hosszú távú siker között (p=0,94).
Következtetés: Bár az első szakaszban a TLP megbízhatóbb szűrési eszköz, mint a PNE, úgy tűnik, hogy a hosszú távú sikerességi arány nem függ a szűrési módszertől. Továbbá azok a betegek, akiknél kezdetben sikertelen volt a PNE, de reagáltak a hosszan tartó TLP-szűrésre, úgy tűnik, hogy hosszú távon legalább olyan sikeresek, mint azok, akik közvetlenül reagáltak a PNE-re vagy a TLP-re.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiket hiperaktív hólyag szindróma vagy krónikus, nem obstruktív vizeletretenció miatt kezeltek keresztcsonti neuromodulációval, a kábel segítségével
Kizárási kritériumok:
- kétoldali beültetést szenvedő betegek
- betegek, akiket kismedencei fájdalom miatt keresztcsonti neuromodulációval kezeltek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szakrális neuromodulációval kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ürítési naplókkal mérhető hosszú távú siker
Időkeret: 5 év
|
A sikeres kezelést a kiindulási értékhez képest több mint 50 százalékos javulásként határozták meg a ürítési napló kulcsfontosságú változóiban.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1234 (Department of Defense)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .