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Método de Triagem em Neuromodulação Sacral

25 de maio de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center

O método de triagem na neuromodulação sacral é um fator prognóstico para o sucesso a longo prazo?

O objetivo deste estudo foi avaliar se existe uma diferença no resultado a longo prazo entre os pacientes selecionados com a avaliação percutânea do nervo (PNE) e o procedimento de ponta de prova de primeiro estágio (TLP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar se há diferença no resultado a longo prazo da neuromodulação sacral (SNM) entre os pacientes triados com a avaliação percutânea do nervo (PNE) e o procedimento de ponta de chumbo (TLP) de primeiro estágio. Além disso, queríamos avaliar o resultado em pacientes que responderam apenas à triagem com TLP após falha do PNE inicial.

Materiais e métodos: Avaliamos todos os pacientes selecionados para a elegibilidade para receber tratamento SNM desde a introdução da técnica de chumbo fino em nosso centro em 2002. Em maio de 2009, todos os pacientes implantados foram solicitados a manter um diário miccional para registrar o efeito do SNM nos sintomas urinários. O sucesso foi definido como mais de 50% de melhoria em pelo menos um dos parâmetros relevantes do diário miccional em comparação com a linha de base. A análise do qui-quadrado foi usada para avaliar as diferenças no resultado a longo prazo para os métodos de triagem separados.

Resultados: No total, 92 pacientes foram rastreados para SNM. Dos 76 pacientes que foram rastreados com PNE, 35 (46%) preencheram os critérios para implantação permanente, enquanto 11 dos 16 pacientes (69%) que foram submetidos à triagem direta com TLP tiveram estimuladores permanentes colocados. Dos 41 pacientes que falharam no PNE e subsequentemente foram submetidos a triagem com TLP, 18 (44%) receberam implante de INS após apresentarem uma resposta bem-sucedida. O seguimento médio foi de 53 meses (intervalo de 35-77 meses) no momento da análise do diário miccional. A análise estatística não mostrou diferença entre tipo de triagem e sucesso a longo prazo (p=0,94).

Conclusão: Embora o TLP de primeiro estágio seja uma ferramenta de triagem mais confiável do que o PNE, a taxa de sucesso a longo prazo não parece depender do método de triagem. Além disso, os pacientes que falharam inicialmente no PNE, mas responderam à triagem prolongada com TLP, parecem ser pelo menos tão bem-sucedidos a longo prazo quanto os pacientes que responderam diretamente ao PNE ou TLP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com neuromodulação sacral em nosso centro entre 2002 e 2009

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que foram tratados para a síndrome da bexiga hiperativa ou retenção urinária não obstrutiva crônica com neuromodulação sacral usando o eletrodo estanhado

Critério de exclusão:

  • pacientes com implante bilateral de eletrodo estanhado
  • pacientes que foram tratados com neuromodulação sacral para dor pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes tratados com neuromodulação sacral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso a longo prazo medido com diários miccionais
Prazo: 5 anos
O sucesso do tratamento foi definido como mais de 50 por cento de melhoria nas principais variáveis ​​do diário miccional em comparação com a linha de base.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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