- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01130415
Método de Triagem em Neuromodulação Sacral
O método de triagem na neuromodulação sacral é um fator prognóstico para o sucesso a longo prazo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar se há diferença no resultado a longo prazo da neuromodulação sacral (SNM) entre os pacientes triados com a avaliação percutânea do nervo (PNE) e o procedimento de ponta de chumbo (TLP) de primeiro estágio. Além disso, queríamos avaliar o resultado em pacientes que responderam apenas à triagem com TLP após falha do PNE inicial.
Materiais e métodos: Avaliamos todos os pacientes selecionados para a elegibilidade para receber tratamento SNM desde a introdução da técnica de chumbo fino em nosso centro em 2002. Em maio de 2009, todos os pacientes implantados foram solicitados a manter um diário miccional para registrar o efeito do SNM nos sintomas urinários. O sucesso foi definido como mais de 50% de melhoria em pelo menos um dos parâmetros relevantes do diário miccional em comparação com a linha de base. A análise do qui-quadrado foi usada para avaliar as diferenças no resultado a longo prazo para os métodos de triagem separados.
Resultados: No total, 92 pacientes foram rastreados para SNM. Dos 76 pacientes que foram rastreados com PNE, 35 (46%) preencheram os critérios para implantação permanente, enquanto 11 dos 16 pacientes (69%) que foram submetidos à triagem direta com TLP tiveram estimuladores permanentes colocados. Dos 41 pacientes que falharam no PNE e subsequentemente foram submetidos a triagem com TLP, 18 (44%) receberam implante de INS após apresentarem uma resposta bem-sucedida. O seguimento médio foi de 53 meses (intervalo de 35-77 meses) no momento da análise do diário miccional. A análise estatística não mostrou diferença entre tipo de triagem e sucesso a longo prazo (p=0,94).
Conclusão: Embora o TLP de primeiro estágio seja uma ferramenta de triagem mais confiável do que o PNE, a taxa de sucesso a longo prazo não parece depender do método de triagem. Além disso, os pacientes que falharam inicialmente no PNE, mas responderam à triagem prolongada com TLP, parecem ser pelo menos tão bem-sucedidos a longo prazo quanto os pacientes que responderam diretamente ao PNE ou TLP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que foram tratados para a síndrome da bexiga hiperativa ou retenção urinária não obstrutiva crônica com neuromodulação sacral usando o eletrodo estanhado
Critério de exclusão:
- pacientes com implante bilateral de eletrodo estanhado
- pacientes que foram tratados com neuromodulação sacral para dor pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes tratados com neuromodulação sacral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso a longo prazo medido com diários miccionais
Prazo: 5 anos
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O sucesso do tratamento foi definido como mais de 50 por cento de melhoria nas principais variáveis do diário miccional em comparação com a linha de base.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1234 (Department of Defense)
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