Seulontamenetelmä sakraalisessa neuromodulaatiossa
Onko seulontamenetelmä sakraalisessa neuromodulaatiossa ennustava tekijä pitkän aikavälin menestykselle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Arvioida, onko sakraalisen neuromodulaation (SNM) pitkän aikavälin tuloksissa eroa perkutaanisen hermoarvioinnin (PNE) ja ensimmäisen vaiheen tined lead -toimenpiteen (TLP) seulottujen potilaiden välillä. Lisäksi halusimme arvioida tuloksia potilailla, jotka vastasivat TLP-seulontaan alkuperäisen PNE:n epäonnistumisen jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät: Arvioimme kaikkien potilaiden kelpoisuuden saada SNM-hoitoa sen jälkeen, kun tined lead -tekniikka otettiin käyttöön keskuksessamme vuonna 2002. Toukokuussa 2009 kaikkia implantoituja potilaita pyydettiin pitämään tyhjennyspäiväkirjaa SNM:n vaikutuksista virtsatieoireisiin. Onnistuminen määriteltiin yli 50 %:n parantuneeksi vähintään yhdessä virtsanottopäiväkirjan parametrissa lähtötasoon verrattuna. Chi square -analyysiä käytettiin arvioimaan eroja pitkän aikavälin tuloksissa eri seulontamenetelmissä.
Tulokset: Yhteensä 92 potilasta seulottiin SNM:n varalta. Niistä 76 potilaasta, jotka seulottiin PNE:llä, 35 (46 %) täytti pysyvän implantoinnin kriteerit, kun taas 11 potilaasta 16 potilaasta (69 %), joille tehtiin suora TLP-seulonta, laitettiin pysyviä stimulaattoreita. Niistä 41 potilaasta, jotka epäonnistuivat PNE:ssä ja joille tehtiin sen jälkeen TLP-seulonta, 18:lle (44 %) implantoitiin INS sen jälkeen, kun he osoittivat onnistuneen vasteen. Keskimääräinen seuranta-aika oli 53 kuukautta (vaihteluväli 35-77 kuukautta) virtsanottopäiväkirjan analyysin aikaan. Tilastollinen analyysi ei osoittanut eroa seulontatyypin ja pitkän aikavälin onnistumisen välillä (p=0,94).
Johtopäätös: Vaikka ensimmäisen vaiheen TLP on luotettavampi seulontatyökalu kuin PNE, pitkän aikavälin onnistumisprosentti ei näytä olevan riippuvainen seulontamenetelmästä. Lisäksi potilaat, jotka alun perin epäonnistuivat PNE:llä, mutta vastasivat pitkittyneeseen seulontaan TLP:llä, näyttävät olevan vähintään yhtä menestyviä pitkällä aikavälillä kuin potilaat, jotka reagoivat suoraan PNE:hen tai TLP:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita on hoidettu yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän tai kroonisen ei-obstruktiivisen virtsanpidätyksen vuoksi sakraalisella neuromodulaatiolla käyttämällä johtojohtoa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille on implantoitu kaksipuolinen säikeinen johto
- potilaat, joita on hoidettu sakraalisella neuromodulaatiolla lantion kivun vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin sakraalisella neuromodulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkän aikavälin menestys mitattuna tyhjennyspäiväkirjoilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Onnistunut hoito määriteltiin yli 50 prosentin parantuneena virtsytyspäiväkirjan tärkeimpiin muuttujiin verrattuna lähtötilanteeseen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234 (Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .