- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01130415
Screeningmetod vid sakral neuromodulering
Är metoden för screening vid sakral neuromodulering en prognostisk faktor för långsiktig framgång?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera om det finns en skillnad i långtidsutfall av sakral neuromodulering (SNM) mellan patienter som screenats med perkutan nervutvärdering (PNE) och första steget tined lead procedure (TLP). Dessutom ville vi utvärdera resultatet hos patienter som bara svarade på screening med TLP efter misslyckande med initial PNE.
Material och metoder: Vi utvärderade alla patienter som screenats för att få SNM-behandling sedan introduktionen av tekniken för tined lead i vårt center 2002. I maj 2009 ombads alla implanterade patienter att föra en tömningsdagbok för att registrera effekten av SNM på urinsymtom. Framgång definierades som mer än 50 % förbättring av minst en av de relevanta parametrarna för tömningsdagbok jämfört med baslinjen. Chi-kvadratanalys användes för att utvärdera skillnader i långsiktigt resultat för de separata screeningmetoderna.
Resultat: Totalt screenades 92 patienter för SNM. Av de 76 patienter som screenades med PNE uppfyllde 35 (46 %) kriterierna för permanent implantation, medan 11 av de 16 patienter (69 %) som genomgick direkt screening med TLP hade permanenta stimulatorer placerade. Av de 41 patienter som misslyckades med PNE och som därefter genomgick screening med TLP, implanterades 18 (44%) med en INS efter att ha visat ett framgångsrikt svar. Den genomsnittliga uppföljningen var 53 månader (intervall 35-77 månader) vid tidpunkten för tömningsdagboksanalys. Statistisk analys visade ingen skillnad mellan typ av screening och långsiktig framgång (p=0,94).
Slutsats: Även om TLP i första steget är ett mer tillförlitligt screeningverktyg än PNE, verkar den långsiktiga framgångsfrekvensen inte vara beroende av screeningsmetoden. Dessutom verkar patienter som initialt misslyckades med PNE men svarade på långvarig screening med TLP vara minst lika framgångsrika på lång sikt som patienter som direkt svarade på PNE eller TLP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som har behandlats för överaktiv blåssyndrom eller kronisk icke-obstruktiv urinretention med sakral neuromodulering genom att använda den försänkta ledningen
Exklusions kriterier:
- patienter med bilateral implantation av en förtad ledning
- patienter som har behandlats med sakral neuromodulering för bäckensmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter som behandlas med sakral neuromodulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
långsiktig framgång mätt med att tömma dagböcker
Tidsram: 5 år
|
Framgångsrik behandling definierades som mer än 50 procents förbättring av nyckelvariablerna för tömningsdagboken jämfört med baslinjen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1234 (Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .