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Screening-Methode in der sakralen Neuromodulation

25. Mai 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Ist die Methode des Screenings bei der sakralen Neuromodulation ein Prognosefaktor für langfristigen Erfolg?

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob es einen Unterschied im Langzeitergebnis zwischen Patienten gibt, die mit der perkutanen Nervenbewertung (PNE) und dem Tined-Lead-Verfahren (TLP) der ersten Stufe gescreent wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung, ob es einen Unterschied im langfristigen Ergebnis der sakralen Neuromodulation (SNM) zwischen Patienten gibt, die mit der perkutanen Nervenbewertung (PNE) und dem Tined-Lead-Verfahren (TLP) der ersten Stufe gescreent wurden. Darüber hinaus wollten wir das Ergebnis bei Patienten evaluieren, die nur nach Versagen der initialen PNE auf das Screening mit TLP ansprachen.

Materialien und Methoden: Wir haben alle Patienten evaluiert, die seit der Einführung der Tined-Lead-Technik in unserem Zentrum im Jahr 2002 auf die Eignung für eine SNM-Behandlung untersucht wurden. Im Mai 2009 wurden alle implantierten Patienten gebeten, ein Miktionstagebuch zu führen, um die Wirkung von SNM auf die Harnsymptome aufzuzeichnen. Als Erfolg wurde eine Verbesserung von mehr als 50 % bei mindestens einem der relevanten Miktionstagebuchparameter im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Chi-Quadrat-Analyse wurde verwendet, um die Unterschiede im Langzeitergebnis für die einzelnen Screening-Methoden zu bewerten.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 92 Patienten auf SNM gescreent. Von den 76 Patienten, die mit PNE gescreent wurden, erfüllten 35 (46 %) die Kriterien für eine dauerhafte Implantation, während 11 der 16 Patienten (69 %), die sich einem direkten Screening mit TLP unterzogen, dauerhafte Stimulatoren eingesetzt bekamen. Von den 41 Patienten, bei denen die PNE fehlschlug und die anschließend einem Screening mit TLP unterzogen wurden, wurde 18 (44 %) ein INS implantiert, nachdem sie ein erfolgreiches Ansprechen gezeigt hatten. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse des Miktionstagebuchs 53 Monate (Bereich 35–77 Monate). Die statistische Analyse zeigte keinen Unterschied zwischen Screening-Art und Langzeiterfolg (p=0,94).

Schlussfolgerung: Obwohl die Erststufen-TLP ein zuverlässigeres Screening-Tool ist als PNE, scheint die langfristige Erfolgsrate nicht von der Screening-Methode abhängig zu sein. Darüber hinaus scheinen Patienten, bei denen die PNE zunächst versagt hat, die aber auf ein verlängertes Screening mit TLP ansprachen, langfristig mindestens so erfolgreich zu sein wie Patienten, die direkt auf PNE oder TLP ansprachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2002 und 2009 in unserem Zentrum mit sakraler Neuromodulation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen des Syndroms der überaktiven Blase oder des chronischen nicht-obstruktiven Harnverhalts mit sakraler Neuromodulation unter Verwendung der verzinnten Elektrode behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler Implantation einer verzinnten Elektrode
  • Patienten, die wegen Unterbauchschmerzen mit sakraler Neuromodulation behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die mit sakraler Neuromodulation behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeiterfolg gemessen mit Miktionstagebüchern
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine erfolgreiche Behandlung wurde als mehr als 50-prozentige Verbesserung der wichtigsten Variablen des Miktionstagebuchs im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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