- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01130415
Screening-Methode in der sakralen Neuromodulation
Ist die Methode des Screenings bei der sakralen Neuromodulation ein Prognosefaktor für langfristigen Erfolg?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bewertung, ob es einen Unterschied im langfristigen Ergebnis der sakralen Neuromodulation (SNM) zwischen Patienten gibt, die mit der perkutanen Nervenbewertung (PNE) und dem Tined-Lead-Verfahren (TLP) der ersten Stufe gescreent wurden. Darüber hinaus wollten wir das Ergebnis bei Patienten evaluieren, die nur nach Versagen der initialen PNE auf das Screening mit TLP ansprachen.
Materialien und Methoden: Wir haben alle Patienten evaluiert, die seit der Einführung der Tined-Lead-Technik in unserem Zentrum im Jahr 2002 auf die Eignung für eine SNM-Behandlung untersucht wurden. Im Mai 2009 wurden alle implantierten Patienten gebeten, ein Miktionstagebuch zu führen, um die Wirkung von SNM auf die Harnsymptome aufzuzeichnen. Als Erfolg wurde eine Verbesserung von mehr als 50 % bei mindestens einem der relevanten Miktionstagebuchparameter im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die Chi-Quadrat-Analyse wurde verwendet, um die Unterschiede im Langzeitergebnis für die einzelnen Screening-Methoden zu bewerten.
Ergebnisse: Insgesamt wurden 92 Patienten auf SNM gescreent. Von den 76 Patienten, die mit PNE gescreent wurden, erfüllten 35 (46 %) die Kriterien für eine dauerhafte Implantation, während 11 der 16 Patienten (69 %), die sich einem direkten Screening mit TLP unterzogen, dauerhafte Stimulatoren eingesetzt bekamen. Von den 41 Patienten, bei denen die PNE fehlschlug und die anschließend einem Screening mit TLP unterzogen wurden, wurde 18 (44 %) ein INS implantiert, nachdem sie ein erfolgreiches Ansprechen gezeigt hatten. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse des Miktionstagebuchs 53 Monate (Bereich 35–77 Monate). Die statistische Analyse zeigte keinen Unterschied zwischen Screening-Art und Langzeiterfolg (p=0,94).
Schlussfolgerung: Obwohl die Erststufen-TLP ein zuverlässigeres Screening-Tool ist als PNE, scheint die langfristige Erfolgsrate nicht von der Screening-Methode abhängig zu sein. Darüber hinaus scheinen Patienten, bei denen die PNE zunächst versagt hat, die aber auf ein verlängertes Screening mit TLP ansprachen, langfristig mindestens so erfolgreich zu sein wie Patienten, die direkt auf PNE oder TLP ansprachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen des Syndroms der überaktiven Blase oder des chronischen nicht-obstruktiven Harnverhalts mit sakraler Neuromodulation unter Verwendung der verzinnten Elektrode behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bilateraler Implantation einer verzinnten Elektrode
- Patienten, die wegen Unterbauchschmerzen mit sakraler Neuromodulation behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die mit sakraler Neuromodulation behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeiterfolg gemessen mit Miktionstagebüchern
Zeitfenster: 5 Jahre
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Eine erfolgreiche Behandlung wurde als mehr als 50-prozentige Verbesserung der wichtigsten Variablen des Miktionstagebuchs im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1234 (Department of Defense)
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