- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01130415
Screeningová metoda u sakrální neuromodulace
Je metoda screeningu u sakrální neuromodulace prognostickým faktorem dlouhodobého úspěchu?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Zhodnotit, zda existuje rozdíl v dlouhodobém výsledku sakrální neuromodulace (SNM) mezi pacienty vyšetřenými vyšetřením perkutánního nervu (PNE) a první fází klinové elektrody (TLP). Dále jsme chtěli zhodnotit výsledek u pacientů, kteří reagovali na screening pomocí TLP až po selhání počáteční PNE.
Materiály a metody: Vyhodnotili jsme všechny pacienty, u kterých byl proveden screening na způsobilost k léčbě SNM od zavedení techniky hrotové elektrody v našem centru v roce 2002. V květnu 2009 byli všichni pacienti s implantací požádáni, aby si vedli mikční deník k zaznamenání účinku SNM na močové symptomy. Úspěch byl definován jako více než 50% zlepšení alespoň jednoho z relevantních parametrů mikčního deníku ve srovnání s výchozí hodnotou. K vyhodnocení rozdílů v dlouhodobých výsledcích pro jednotlivé screeningové metody byla použita analýza chí kvadrátu.
Výsledky: Celkem bylo vyšetřeno 92 pacientů na SNM. Ze 76 pacientů, kteří byli vyšetřeni s PNE, 35 (46 %) splnilo kritéria pro trvalou implantaci, zatímco 11 ze 16 pacientů (69 %), kteří podstoupili přímý screening pomocí TLP, mělo umístěny permanentní stimulátory. Ze 41 pacientů, u kterých selhala PNE a následně podstoupili screening pomocí TLP, byl 18 (44 %) implantován INS po prokázání úspěšné odpovědi. Průměrná doba sledování byla 53 měsíců (rozmezí 35-77 měsíců) v době analýzy mikčního deníku. Statistická analýza neprokázala žádný rozdíl mezi typem screeningu a dlouhodobou úspěšností (p=0,94).
Závěr: Přestože je TLP v první fázi spolehlivějším screeningovým nástrojem než PNE, nezdá se, že by dlouhodobá úspěšnost byla závislá na metodě screeningu. Kromě toho se zdá, že pacienti, u kterých zpočátku selhala PNE, ale reagovali na prodloužený screening pomocí TLP, jsou z dlouhodobého hlediska přinejmenším stejně úspěšní jako pacienti, kteří přímo reagovali na PNE nebo TLP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří byli léčeni pro syndrom hyperaktivního močového měchýře nebo chronickou neobstrukční retenci moči s sakrální neuromodulací pomocí hrotové elektrody
Kritéria vyloučení:
- pacienti s oboustrannou implantací hrotové elektrody
- pacientů, kteří byli léčeni sakrální neuromodulací pro pánevní bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení sakrální neuromodulací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobý úspěch měřený mikčními deníky
Časové okno: 5 let
|
Úspěšná léčba byla definována jako více než 50procentní zlepšení klíčových proměnných mikčního deníku ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .