Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová metoda u sakrální neuromodulace

25. května 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Je metoda screeningu u sakrální neuromodulace prognostickým faktorem dlouhodobého úspěchu?

Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda existuje rozdíl v dlouhodobém výsledku mezi pacienty vyšetřenými perkutánním nervovým hodnocením (PNE) a první fází klinové elektrody (TLP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účel: Zhodnotit, zda existuje rozdíl v dlouhodobém výsledku sakrální neuromodulace (SNM) mezi pacienty vyšetřenými vyšetřením perkutánního nervu (PNE) a první fází klinové elektrody (TLP). Dále jsme chtěli zhodnotit výsledek u pacientů, kteří reagovali na screening pomocí TLP až po selhání počáteční PNE.

Materiály a metody: Vyhodnotili jsme všechny pacienty, u kterých byl proveden screening na způsobilost k léčbě SNM od zavedení techniky hrotové elektrody v našem centru v roce 2002. V květnu 2009 byli všichni pacienti s implantací požádáni, aby si vedli mikční deník k zaznamenání účinku SNM na močové symptomy. Úspěch byl definován jako více než 50% zlepšení alespoň jednoho z relevantních parametrů mikčního deníku ve srovnání s výchozí hodnotou. K vyhodnocení rozdílů v dlouhodobých výsledcích pro jednotlivé screeningové metody byla použita analýza chí kvadrátu.

Výsledky: Celkem bylo vyšetřeno 92 pacientů na SNM. Ze 76 pacientů, kteří byli vyšetřeni s PNE, 35 (46 %) splnilo kritéria pro trvalou implantaci, zatímco 11 ze 16 pacientů (69 %), kteří podstoupili přímý screening pomocí TLP, mělo umístěny permanentní stimulátory. Ze 41 pacientů, u kterých selhala PNE a následně podstoupili screening pomocí TLP, byl 18 (44 %) implantován INS po prokázání úspěšné odpovědi. Průměrná doba sledování byla 53 měsíců (rozmezí 35-77 měsíců) v době analýzy mikčního deníku. Statistická analýza neprokázala žádný rozdíl mezi typem screeningu a dlouhodobou úspěšností (p=0,94).

Závěr: Přestože je TLP v první fázi spolehlivějším screeningovým nástrojem než PNE, nezdá se, že by dlouhodobá úspěšnost byla závislá na metodě screeningu. Kromě toho se zdá, že pacienti, u kterých zpočátku selhala PNE, ale reagovali na prodloužený screening pomocí TLP, jsou z dlouhodobého hlediska přinejmenším stejně úspěšní jako pacienti, kteří přímo reagovali na PNE nebo TLP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli v letech 2002–2009 v našem centru léčeni sakrální neuromodulací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří byli léčeni pro syndrom hyperaktivního močového měchýře nebo chronickou neobstrukční retenci moči s sakrální neuromodulací pomocí hrotové elektrody

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s oboustrannou implantací hrotové elektrody
  • pacientů, kteří byli léčeni sakrální neuromodulací pro pánevní bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti léčení sakrální neuromodulací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobý úspěch měřený mikčními deníky
Časové okno: 5 let
Úspěšná léčba byla definována jako více než 50procentní zlepšení klíčových proměnných mikčního deníku ve srovnání s výchozí hodnotou.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit