- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01130415
Metoda przesiewowa w neuromodulacji sakralnej
Czy metoda badań przesiewowych w neuromodulacji kości krzyżowej jest czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego sukcesu?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Ocena, czy istnieje różnica w odległych wynikach neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) między pacjentami poddanymi przesiewowej ocenie nerwów przezskórnych (PNE) i procedurą pierwszego etapu z użyciem elektrody kolczastej (TLP). Ponadto chcieliśmy ocenić wynik u pacjentów, którzy zareagowali na badanie przesiewowe za pomocą TLP dopiero po niepowodzeniu początkowej PNE.
Materiał i metody: Oceniliśmy wszystkich pacjentów kwalifikujących się do leczenia SNM od czasu wprowadzenia w naszym ośrodku w 2002 roku techniki elektrody kolczastej. W maju 2009 r. wszystkich pacjentów z implantem poproszono o prowadzenie dzienniczka mikcji w celu zapisania wpływu SNM na objawy ze strony układu moczowego. Sukces zdefiniowano jako poprawę o ponad 50% w co najmniej jednym z istotnych parametrów dziennika mikcji w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza chi-kwadrat została wykorzystana do oceny różnic w wynikach długoterminowych dla oddzielnych metod przesiewowych.
Wyniki: W sumie 92 pacjentów zostało przebadanych w kierunku SNM. Spośród 76 pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą PNE, 35 (46%) spełniało kryteria trwałej implantacji, podczas gdy 11 z 16 pacjentów (69%), którzy przeszli bezpośrednie badanie przesiewowe za pomocą TLP, miało wszczepione stymulatory na stałe. Spośród 41 pacjentów, u których PNE zakończyło się niepowodzeniem, a następnie przeszli badanie przesiewowe za pomocą TLP, 18 (44%) wszczepiono INS po wykazaniu pomyślnej odpowiedzi. Średni okres obserwacji wyniósł 53 miesiące (zakres 35-77 miesięcy) w momencie analizy dzienniczka mikcji. Analiza statystyczna nie wykazała różnicy między rodzajem badań przesiewowych a długoterminowym sukcesem (p=0,94).
Wniosek: Chociaż pierwszy etap TLP jest bardziej niezawodnym narzędziem przesiewowym niż PNE, długoterminowy wskaźnik sukcesu nie wydaje się być zależny od metody przesiewowej. Co więcej, pacjenci, u których początkowo PNE nie powiodło się, ale odpowiedzieli na długotrwałe badanie przesiewowe za pomocą TLP, wydają się odnosić co najmniej takie same sukcesy w dłuższej perspektywie, jak pacjenci, którzy bezpośrednio zareagowali na PNE lub TLP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci leczeni z powodu zespołu pęcherza nadreaktywnego lub przewlekłego nieobturacyjnego zatrzymania moczu z neuromodulacją krzyżową za pomocą elektrody cynowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z obustronnym wszczepieniem elektrody ząbkowanej
- pacjentów leczonych neuromodulacją kości krzyżowej z powodu bólu miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci leczeni neuromodulacją kości krzyżowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowy sukces mierzony za pomocą dzienników mikcji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skuteczne leczenie zdefiniowano jako poprawę o ponad 50 procent w kluczowych zmiennych dziennika mikcji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1234 (Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .