Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda przesiewowa w neuromodulacji sakralnej

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Czy metoda badań przesiewowych w neuromodulacji kości krzyżowej jest czynnikiem prognostycznym dla długoterminowego sukcesu?

Celem tego badania była ocena, czy istnieje różnica w długoterminowych wynikach między pacjentami poddanymi przesiewowej ocenie przezskórnej oceny nerwów (PNE) a procedurą pierwszego etapu z użyciem elektrody zębatej (TLP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel: Ocena, czy istnieje różnica w odległych wynikach neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) między pacjentami poddanymi przesiewowej ocenie nerwów przezskórnych (PNE) i procedurą pierwszego etapu z użyciem elektrody kolczastej (TLP). Ponadto chcieliśmy ocenić wynik u pacjentów, którzy zareagowali na badanie przesiewowe za pomocą TLP dopiero po niepowodzeniu początkowej PNE.

Materiał i metody: Oceniliśmy wszystkich pacjentów kwalifikujących się do leczenia SNM od czasu wprowadzenia w naszym ośrodku w 2002 roku techniki elektrody kolczastej. W maju 2009 r. wszystkich pacjentów z implantem poproszono o prowadzenie dzienniczka mikcji w celu zapisania wpływu SNM na objawy ze strony układu moczowego. Sukces zdefiniowano jako poprawę o ponad 50% w co najmniej jednym z istotnych parametrów dziennika mikcji w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza chi-kwadrat została wykorzystana do oceny różnic w wynikach długoterminowych dla oddzielnych metod przesiewowych.

Wyniki: W sumie 92 pacjentów zostało przebadanych w kierunku SNM. Spośród 76 pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą PNE, 35 (46%) spełniało kryteria trwałej implantacji, podczas gdy 11 z 16 pacjentów (69%), którzy przeszli bezpośrednie badanie przesiewowe za pomocą TLP, miało wszczepione stymulatory na stałe. Spośród 41 pacjentów, u których PNE zakończyło się niepowodzeniem, a następnie przeszli badanie przesiewowe za pomocą TLP, 18 (44%) wszczepiono INS po wykazaniu pomyślnej odpowiedzi. Średni okres obserwacji wyniósł 53 miesiące (zakres 35-77 miesięcy) w momencie analizy dzienniczka mikcji. Analiza statystyczna nie wykazała różnicy między rodzajem badań przesiewowych a długoterminowym sukcesem (p=0,94).

Wniosek: Chociaż pierwszy etap TLP jest bardziej niezawodnym narzędziem przesiewowym niż PNE, długoterminowy wskaźnik sukcesu nie wydaje się być zależny od metody przesiewowej. Co więcej, pacjenci, u których początkowo PNE nie powiodło się, ale odpowiedzieli na długotrwałe badanie przesiewowe za pomocą TLP, wydają się odnosić co najmniej takie same sukcesy w dłuższej perspektywie, jak pacjenci, którzy bezpośrednio zareagowali na PNE lub TLP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni neuromodulacją kości krzyżowej w naszym ośrodku w latach 2002-2009

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci leczeni z powodu zespołu pęcherza nadreaktywnego lub przewlekłego nieobturacyjnego zatrzymania moczu z neuromodulacją krzyżową za pomocą elektrody cynowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z obustronnym wszczepieniem elektrody ząbkowanej
  • pacjentów leczonych neuromodulacją kości krzyżowej z powodu bólu miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni neuromodulacją kości krzyżowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowy sukces mierzony za pomocą dzienników mikcji
Ramy czasowe: 5 lat
Skuteczne leczenie zdefiniowano jako poprawę o ponad 50 procent w kluczowych zmiennych dziennika mikcji w porównaniu z wartością wyjściową.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj