- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01130415
Méthode de dépistage en neuromodulation sacrée
La méthode de dépistage en neuromodulation sacrée est-elle un facteur pronostique de succès à long terme ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Évaluer s'il existe une différence dans les résultats à long terme de la neuromodulation sacrée (SNM) entre les patients dépistés avec l'évaluation du nerf percutané (PNE) et la procédure de plomb étamé de première étape (TLP). De plus, nous voulions évaluer les résultats chez les patients qui n'ont répondu au dépistage par TLP qu'après échec de la PNE initiale.
Matériels et méthodes : Nous avons évalué tous les patients dépistés pour leur éligibilité au traitement SNM depuis l'introduction de la technique des plombs étamés dans notre centre en 2002. En mai 2009, tous les patients implantés ont été invités à tenir un journal mictionnel pour enregistrer l'effet du SNM sur les symptômes urinaires. Le succès a été défini comme une amélioration de plus de 50 % d'au moins un des paramètres pertinents du journal mictionnel par rapport à la ligne de base. L'analyse du chi carré a été utilisée pour évaluer les différences dans les résultats à long terme pour les méthodes de dépistage distinctes.
Résultats : Au total, 92 patients ont été dépistés pour le SNM. Sur les 76 patients qui ont été dépistés avec PNE, 35 (46%) répondaient aux critères d'implantation permanente, tandis que 11 des 16 patients (69%) qui ont subi un dépistage direct avec TLP avaient des stimulateurs permanents placés. Sur les 41 patients qui ont échoué à l'EPN et ont ensuite subi un dépistage avec TLP, 18 (44 %) ont été implantés avec un INS après avoir montré une réponse positive. Le suivi moyen était de 53 mois (extrêmes 35-77 mois) au moment de l'analyse du journal mictionnel. L'analyse statistique n'a montré aucune différence entre le type de dépistage et le succès à long terme (p = 0,94).
Conclusion : Bien que la TLP de première étape soit un outil de dépistage plus fiable que la PNE, le taux de réussite à long terme ne semble pas dépendre de la méthode de dépistage. De plus, les patients qui ont initialement échoué à la PNE mais qui ont répondu à un dépistage prolongé par TLP semblent avoir au moins autant de succès à long terme que les patients qui ont directement répondu à la PNE ou à la TLP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont été traités pour le syndrome de la vessie hyperactive ou la rétention urinaire chronique non obstructive avec neuromodulation sacrée à l'aide de la sonde à dents
Critère d'exclusion:
- patients avec implantation bilatérale d'une sonde étamée
- les patients qui ont été traités par neuromodulation sacrée pour les douleurs pelviennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients traités par neuromodulation sacrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès à long terme mesuré avec des journaux de miction
Délai: 5 années
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Un traitement réussi a été défini comme une amélioration de plus de 50 % des principales variables du journal mictionnel par rapport à la ligne de base.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1234 (Department of Defense)
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