- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01130415
Screeningsmetode i sakral neuromodulation
Er metoden til screening i sakral neuromodulation en prognostisk faktor for langsigtet succes?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere, om der er en forskel i langsigtet udfald af sakral neuromodulation (SNM) mellem patienter, der er screenet med perkutan nerve-evaluering (PNE) og første fase tined lead procedure (TLP). Desuden ønskede vi at evaluere resultatet hos patienter, som kun reagerede på screening med TLP efter svigt af initial PNE.
Materialer og metoder: Vi evaluerede alle patienter, der var screenet for egnethed til at modtage SNM-behandling siden introduktionen af tined lead-teknikken i vores center i 2002. I maj 2009 blev alle implanterede patienter bedt om at føre en tømningsdagbog for at registrere effekten af SNM på urinvejssymptomer. Succes blev defineret som mere end 50 % forbedring i mindst én af de relevante tømmedagbogsparametre sammenlignet med baseline. Chi square-analyse blev brugt til at evaluere forskelle i langsigtede resultater for de separate screeningsmetoder.
Resultater: I alt blev 92 patienter screenet for SNM. Ud af de 76 patienter, der blev screenet med PNE, opfyldte 35 (46 %) kriterierne for permanent implantation, hvorimod 11 af de 16 patienter (69 %), som gennemgik direkte screening med TLP, fik anbragt permanente stimulatorer. Af de 41 patienter, der svigtede PNE og efterfølgende gennemgik screening med TLP, blev 18 (44%) implanteret med en INS efter at have vist et vellykket respons. Den gennemsnitlige opfølgning var 53 måneder (interval 35-77 måneder) på tidspunktet for tømningsdagbogsanalysen. Statistisk analyse viste ingen forskel mellem type screening og langsigtet succes (p=0,94).
Konklusion: Selvom første fase TLP er et mere pålideligt screeningsværktøj end PNE, ser den langsigtede succesrate ikke ud til at være afhængig af screeningsmetoden. Endvidere synes patienter, der oprindeligt svigtede PNE, men reagerede på langvarig screening med TLP, at være mindst lige så succesrige på lang sigt som patienter, der reagerede direkte på PNE eller TLP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, P.O. box 5800, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er blevet behandlet for overaktiv blæresyndrom eller kronisk ikke-obstruktiv urinretention med sakral neuromodulation ved at bruge den forede ledning
Ekskluderingskriterier:
- patienter med bilateral implantation af en tandet ledning
- patienter, der er blevet behandlet med sakral neuromodulation for bækkensmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter behandlet med sakral neuromodulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsigtet succes målt med tømning af dagbøger
Tidsramme: 5 år
|
Succesfuld behandling blev defineret som mere end 50 procent forbedring i nøglevariablerne for tømning af dagbog sammenlignet med baseline.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1234 (Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .