Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsmetode i sakral neuromodulation

25. maj 2010 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Er metoden til screening i sakral neuromodulation en prognostisk faktor for langsigtet succes?

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om der er forskel i langsigtet resultat mellem patienter screenet med perkutan nerve-evaluering (PNE) og first stage tined lead procedure (TLP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere, om der er en forskel i langsigtet udfald af sakral neuromodulation (SNM) mellem patienter, der er screenet med perkutan nerve-evaluering (PNE) og første fase tined lead procedure (TLP). Desuden ønskede vi at evaluere resultatet hos patienter, som kun reagerede på screening med TLP efter svigt af initial PNE.

Materialer og metoder: Vi evaluerede alle patienter, der var screenet for egnethed til at modtage SNM-behandling siden introduktionen af ​​tined lead-teknikken i vores center i 2002. I maj 2009 blev alle implanterede patienter bedt om at føre en tømningsdagbog for at registrere effekten af ​​SNM på urinvejssymptomer. Succes blev defineret som mere end 50 % forbedring i mindst én af de relevante tømmedagbogsparametre sammenlignet med baseline. Chi square-analyse blev brugt til at evaluere forskelle i langsigtede resultater for de separate screeningsmetoder.

Resultater: I alt blev 92 patienter screenet for SNM. Ud af de 76 patienter, der blev screenet med PNE, opfyldte 35 (46 %) kriterierne for permanent implantation, hvorimod 11 af de 16 patienter (69 %), som gennemgik direkte screening med TLP, fik anbragt permanente stimulatorer. Af de 41 patienter, der svigtede PNE og efterfølgende gennemgik screening med TLP, blev 18 (44%) implanteret med en INS efter at have vist et vellykket respons. Den gennemsnitlige opfølgning var 53 måneder (interval 35-77 måneder) på tidspunktet for tømningsdagbogsanalysen. Statistisk analyse viste ingen forskel mellem type screening og langsigtet succes (p=0,94).

Konklusion: Selvom første fase TLP er et mere pålideligt screeningsværktøj end PNE, ser den langsigtede succesrate ikke ud til at være afhængig af screeningsmetoden. Endvidere synes patienter, der oprindeligt svigtede PNE, men reagerede på langvarig screening med TLP, at være mindst lige så succesrige på lang sigt som patienter, der reagerede direkte på PNE eller TLP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, P.O. box 5800, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet behandlet med sakral neuromodulation i vores center mellem 2002 og 2009

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er blevet behandlet for overaktiv blæresyndrom eller kronisk ikke-obstruktiv urinretention med sakral neuromodulation ved at bruge den forede ledning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med bilateral implantation af en tandet ledning
  • patienter, der er blevet behandlet med sakral neuromodulation for bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter behandlet med sakral neuromodulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet succes målt med tømning af dagbøger
Tidsramme: 5 år
Succesfuld behandling blev defineret som mere end 50 procent forbedring i nøglevariablerne for tømning af dagbog sammenlignet med baseline.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Philip van Kerrebroeck, Prof, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner