IPX066 とカルビドパ/レボドパ/エンタカポン (CLE) を比較する研究と、その後の IPX066 の非盲検安全性研究
IPX066 とカルビドパ/レボドパ/エンタカポン (CLE) を比較する研究と、進行したパーキンソン病における IPX066 の非盲検安全性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Margolin Brain Institute
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- The Parkinson's Institute in Sunnyvale
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- UM Movement Disorders Center
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Charlotte Neurological Services
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Health Systems
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University Neurology, Inc
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurological Associates
-
-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
-
-
-
Arcugnano、イタリア、36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino、イタリア、03043
- San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
-
Chieti、イタリア、66013
- Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
-
Grosseto、イタリア、58100
- Ospedale della Misericordia
-
Roma、イタリア、163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Achim、ドイツ、28832
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
-
Bochum、ドイツ、44805
- Praxis Dres. Bitter/Schumann
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
-
Stadtroda、ドイツ、07646
- Klinik für Neurologie, Stadtroda
-
Ulm、ドイツ、89081
- RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
-
Marseille、フランス、13385
- Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病（PD）と診断されました。
- PD診断時に30歳以上。
-現在、カルビドパ/レボドパ/エンタカポン（CLE）で治療されており、少なくとも4週間は従来のLDの安定したレジメンで治療されており、
- 少なくとも 400 mg のレボドパ (LD) の 1 日総投与量が必要
- 1日あたり最低4回の投与頻度を持つ。
- 50 mg の倍数である LD 用量を含む個々の CD-LD または CLE 用量。
- 「オン」状態と「オフ」状態を区別できます。
- 予測可能な「オフ」期間を設けます。
- アマンタジン、抗コリン薬、選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）B型阻害薬（セレギリン、ラサギリンなど）またはドーパミン作動薬は、スクリーニング前の少なくとも4週間は用量とレジメンが安定しており、治療が意図されている限り許可されます。研究の過程を通して一定です。
- -研究全体およびその後1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- -非定型パーキンソニズムまたは既知の二次性パーキンソン症候群と診断されています。
- LD療法に反応しない。
- -PDの以前の機能的脳神経外科治療（例：アブレーションまたは脳深部刺激）、またはそのような手順が研究参加中に予想される場合。
- -スクリーニングから4週間以内に受け取った、または臨床研究への参加中に計画したもの：精神病または双極性障害の治療を目的とした、制御放出LD製品、トルカポン、アポモルヒネ、非選択的MAO阻害剤、または神経弛緩薬を含む抗精神病薬。
- CD、LD、エンタカポン、リボフラビン、黄色色素 #5 (タートラジン)、柑橘類またはグレープ ジュースに対するアレルギーまたは過敏症。
- -現在活動中の精神病の病歴。
- -消化性潰瘍などの活動中または以前の病状またはLD吸収を妨げる以前の外科的（腸など）処置。
- -狭隅角緑内障の活動性または病歴。
- -悪性黒色腫または疑わしい未診断の皮膚病変の病歴。
- -残留心房、結節、または心室性不整脈、上部消化管出血、または神経弛緩性悪性症候群または非外傷性横紋筋融解症を伴う心筋梗塞の病歴。
- -スクリーニング前の4週間に治験薬を受け取りました。
- 大きな錠剤を飲み込むことができない（大きなビタミン剤など）。
- 妊娠中または授乳中。
- 症状日記を完成できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：IPX066-CLE-OLE
CLE から IPX066、IPX066 (パート 1 期間 1)、非盲検 IPX066、CLE (パート 1 期間 2)、OLE (パート 2) への用量変換
|
実験品
他の名前：
アクティブコンパレータ
他の名前：
|
|
他の：CLE-IPX066-OLE
CLE から IPX066、CLE (パート 1 期間 1)、非盲検 IPX066、IPX066 (パート 1 期間 2)、OLE (パート 2) への用量変換
|
実験品
他の名前：
アクティブコンパレータ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
起きている時間の「オフ」時間の割合
時間枠：2週間の各治療期間終了直前の3日間のデータ
|
パーキンソン病日誌を使用して、被験者は 24 時間にわたって 30 分ごとに「眠っている」、「オフ」、「ジスキネジアなしでオン」、「問題のないジスキネジアでオン」、または「問題のあるジスキネジアでオン」の状態を記録しました。各二重盲検クロスオーバー治療期間の最後の 3 日間。 覚醒時間中の「オフ」時間の平均パーセンテージが計算されました。 「オフ」の時間は、薬が切れて、可動性、遅さ、硬直に関して効果がなくなった時間です。 |
2週間の各治療期間終了直前の3日間のデータ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
起きている時間の合計「オフ」時間
時間枠：2週間の各治療期間終了直前の3日間のデータ
|
パーキンソン病日誌を使用して、被験者は 24 時間にわたって 30 分ごとに「眠っている」、「オフ」、「ジスキネジアなしでオン」、「問題のないジスキネジアでオン」、または「問題のあるジスキネジアでオン」の状態を記録しました。各二重盲検クロスオーバー治療期間の最後の 3 日間。 起きている時間の平均合計「オフ」時間を計算しました。 「オフ」の時間は、薬が切れて、可動性、遅さ、硬直に関して効果がなくなった時間です。 |
2週間の各治療期間終了直前の3日間のデータ
|
|
厄介なジスキネジアのない完全な「オン」
時間枠：2週間の各治療期間終了直前の3日間のデータ
|
パーキンソン病日誌を使用して、被験者は 24 時間にわたって 30 分ごとに「眠っている」、「オフ」、「ジスキネジアなしでオン」、「問題のないジスキネジアでオン」、または「問題のあるジスキネジアでオン」の状態を記録しました。各二重盲検クロスオーバー治療期間の最後の 3 日間。 問題のあるジスキネジアのない平均合計「オン」が計算されました。 「オン」時間とは、薬物療法が可動性、遅さ、およびこわばりに関して効果を発揮する時間です。 |
2週間の各治療期間終了直前の3日間のデータ
|
|
UPDRS パート II プラス パート III
時間枠：各二重盲検治療期間の終了。
|
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート II (日常生活動作) およびパート III (運動検査)。 パート II は 14 の質問で構成され、各質問の範囲は 0 (正常/なし) - 4 (最悪) で、合計スコアは 0 - 72 です。 パート III は 27 の質問で構成され、各質問の範囲は 0 (正常/なし) - 4 (最悪) で、合計スコアは 0 - 108 です。 UPDRS パート II プラス パート III のスコアは、0 (日常生活や移動に問題がない) から 180 (日常生活や移動に深刻な問題がある) までの範囲でした。 |
各二重盲検治療期間の終了。
|
|
被験者の好み
時間枠：研究終了（11週目）
|
両方の治療を完了した被験者は、治療期間 1 または治療期間 2 のいずれかを選択するか、または選択しないかを示すよう求められました。
特定の治療期間の好みは、関連する治療にマッピングされ、報告されました。
|
研究終了（11週目）
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPX066-B09-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。