Un estudio para comparar IPX066 y carbidopa/levodopa/entacapona (CLE) seguido de un estudio de seguridad de etiqueta abierta de IPX066

Criterios de inclusión:

1. Con diagnóstico de Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática.
2. Tener al menos 30 años en el momento del diagnóstico de EP.

3. Actualmente en tratamiento con carbidopa/levodopa/entacapona (CLE) y en un régimen estable de LD convencional durante al menos 4 semanas y:

   • Requerir una dosis diaria total de levodopa (LD) de al menos 400 mg
   • Tener una frecuencia de dosificación mínima de cuatro veces al día.
   • Dosis individuales de CD-LD o CLE que contienen una dosis de LD que es un múltiplo de 50 mg.
4. Capaz de diferenciar el estado "encendido" del estado "apagado".
5. Tener períodos predecibles de "apagado".
6. La amantadina, los anticolinérgicos, los inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) tipo B (p. ej., selegilina, rasagilina) o los agonistas de la dopamina están permitidos siempre que las dosis y los regímenes hayan sido estables durante al menos 4 semanas antes de la selección y la terapia esté destinada a ser constante a lo largo del curso del estudio.
7. Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 1 mes después.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con parkinsonismo atípico o cualquier síndrome parkinsoniano secundario conocido.
2. No responde a la terapia LD.
3. Tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP (p. ej., ablación o estimulación cerebral profunda) o si dichos procedimientos se prevén durante la participación en el estudio.
4. Recibió dentro de las 4 semanas previas a la selección o planeó tomar durante la participación en el estudio clínico: cualquier producto LD de liberación controlada, tolcapona, apomorfina, inhibidores de la MAO no selectivos o antipsicóticos, incluidos los agentes neurolépticos, con el fin de tratar la psicosis o el trastorno bipolar.
5. Alergia o hipersensibilidad a CD, LD, entacapona, riboflavina, colorante amarillo #5 (tartrazina), cítricos o jugo de uva.
6. Antecedentes de psicosis o actualmente activa.
7. Condiciones médicas activas o previas, como úlceras pépticas o procedimientos quirúrgicos previos (por ejemplo, intestinales) que podrían interferir con la absorción de LD.
8. Activo o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
9. Antecedentes de melanoma maligno o lesión cutánea sospechosa no diagnosticada.
10. Antecedentes de infarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares residuales, hemorragia digestiva alta, síndrome neuroléptico maligno o rabdomiólisis no traumática.
11. Recibió algún medicamento en investigación durante las 4 semanas anteriores a la selección.
12. No puede tragar pastillas grandes (p. ej., pastillas grandes de vitaminas).
13. Embarazada o amamantando.
14. Sujetos que no pueden completar un diario de síntomas.