Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om IPX066 en Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) te vergelijken, gevolgd door een open-label veiligheidsstudie van IPX066

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een studie om IPX066 en Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) te vergelijken, gevolgd door een open-label veiligheidsstudie van IPX066 bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Dit is een studie om de werkzaamheid van IPX066 en CLE te vergelijken bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, cross-over studie met 2 behandelingen en 2 perioden, gevolgd door een open-label extensiestudieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Achim, Duitsland, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Duitsland, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stadtroda, Duitsland, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
  • Italië
      • Arcugnano, Italië, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italië, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Italië, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Roma, Italië, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD).
  2. Minstens 30 jaar oud op het moment van de PD-diagnose.

  3. Momenteel wordt behandeld met carbidopa/levodopa/entacapon (CLE) en op een stabiel regime van conventionele LD gedurende ten minste 4 weken en:

    • Vereist een totale dagelijkse dosis levodopa (LD) van ten minste 400 mg
    • Een minimale doseringsfrequentie van vier keer per dag hebben.
    • Individuele CD-LD- of CLE-doses die een LD-dosis bevatten die een veelvoud is van 50 mg.
  4. In staat om de "aan" -status te onderscheiden van de "uit" -status.
  5. Zorg voor voorspelbare "off"-periodes.
  6. Amantadine, anticholinergica, selectieve monoamineoxidase (MAO) type B-remmers (bijv. selegiline, rasagiline) of dopamine-agonisten zijn toegestaan ​​zolang de doseringen en regimes stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en het de bedoeling is dat de therapie wordt constant tijdens de studie.
  7. Stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme of een bekend secundair parkinsonsyndroom.
  2. Reageert niet op LD-therapie.
  3. Voorafgaande functionele neurochirurgische behandeling voor PD (bijv. ablatie of diepe hersenstimulatie) of als dergelijke procedures worden verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
  4. Ontvangen binnen 4 weken na screening of planning tijdens deelname aan de klinische studie: elk LD-product met gecontroleerde afgifte, tolcapon, apomorfine, niet-selectieve MAO-remmers of antipsychotica, waaronder neuroleptica, voor de behandeling van psychose of bipolaire stoornis.
  5. Allergie of overgevoeligheid voor CD, LD, entacapone, riboflavine, Yellow Dye #5 (tartrazine), citrusvruchten of druivensap.
  6. Geschiedenis van of momenteel actieve psychose.
  7. Actieve of eerdere medische aandoeningen zoals maagzweren of eerdere chirurgische (bijv. darm) procedures die de LD-absorptie zouden verstoren.
  8. Actief of voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  9. Voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of een verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesie.
  10. Geschiedenis van een myocardinfarct met resterende atriale, nodale of ventriculaire aritmieën, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of maligne neurolepticasyndroom of niet-traumatische rabdomyolyse.
  11. Alle onderzoeksmedicatie gekregen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  12. Kan geen grote pillen slikken (bijvoorbeeld grote vitaminepillen).
  13. Zwanger of borstvoeding.
  14. Proefpersonen die geen symptoomdagboek kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IPX066-CLE-OLE
Dosisconversie van CLE naar IPX066, IPX066 (Deel 1 Periode 1), Open-label IPX066, CLE (Deel 1 Periode 2), OLE (Deel 2)
Geneesmiddel: IPX066
experimenteel product
Andere namen:
  • carbidopa-levodopa met verlengde afgifte
Geneesmiddel: CLE
actieve vergelijker
Andere namen:
  • carbidopa/levodopa/entacapon
Ander: CLE-IPX066-OLE
Dosisconversie van CLE naar IPX066, CLE (deel 1 periode 1), open-label IPX066, IPX066 (deel 1 periode 2), OLE (deel 2)
Geneesmiddel: IPX066
experimenteel product
Andere namen:
  • carbidopa-levodopa met verlengde afgifte
Geneesmiddel: CLE
actieve vergelijker
Andere namen:
  • carbidopa/levodopa/entacapon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage "UIT"-tijd tijdens wakkere uren
Tijdsspanne: 3 dagen aan gegevens onmiddellijk voorafgaand aan het einde van elke behandelingsperiode van 2 weken

Met behulp van een dagboek over de ziekte van Parkinson registreerden proefpersonen elke 30 minuten gedurende een dag van 24 uur een toestand van "in slaap", "UIT", "AAN zonder dyskinesie", "AAN met niet-lastige dyskinesie" of "AAN met lastige dyskinesie". gedurende de laatste 3 dagen van elke dubbelblinde crossover-behandelingsperiode.

Het gemiddelde percentage van "UIT"-tijd tijdens wakkere uren werd berekend. "Off"-tijd is de tijd waarin medicatie is uitgewerkt en geen voordeel meer biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid.
3 dagen aan gegevens onmiddellijk voorafgaand aan het einde van elke behandelingsperiode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale "UIT"-tijd tijdens wakkere uren
Tijdsspanne: 3 dagen aan gegevens onmiddellijk voorafgaand aan het einde van elke behandelingsperiode van 2 weken

Met behulp van een dagboek over de ziekte van Parkinson registreerden proefpersonen elke 30 minuten gedurende een dag van 24 uur een toestand van "in slaap", "UIT", "AAN zonder dyskinesie", "AAN met niet-lastige dyskinesie" of "AAN met lastige dyskinesie". gedurende de laatste 3 dagen van elke dubbelblinde crossover-behandelingsperiode.

Gemiddelde totale "uit"-tijd tijdens wakkere uren werd berekend. "Off"-tijd is de tijd waarin medicatie is uitgewerkt en geen voordeel meer biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid.
3 dagen aan gegevens onmiddellijk voorafgaand aan het einde van elke behandelingsperiode van 2 weken
Totaal "aan" zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: 3 dagen aan gegevens onmiddellijk voorafgaand aan het einde van elke behandelingsperiode van 2 weken

Met behulp van een dagboek over de ziekte van Parkinson registreerden proefpersonen elke 30 minuten gedurende een dag van 24 uur een toestand van "in slaap", "UIT", "AAN zonder dyskinesie", "AAN met niet-lastige dyskinesie" of "AAN met lastige dyskinesie". gedurende de laatste 3 dagen van elke dubbelblinde crossover-behandelingsperiode.

Gemiddeld totaal "Aan" zonder lastige dyskinesie werd berekend. "Aan"-tijd is wanneer medicatie voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid.
3 dagen aan gegevens onmiddellijk voorafgaand aan het einde van elke behandelingsperiode van 2 weken
UPDRS deel II plus deel III
Tijdsspanne: Einde van elke dubbelblinde behandelperiode.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activiteiten van het dagelijks leven) en Deel III (Motorisch onderzoek). Deel II bestaat uit 14 vragen, elk met een bereik van 0 (Normaal/Geen) - 4 (Slechtste) met een totaalscore van 0 - 72. Deel III bestaat uit 27 vragen, elk met een bereik van 0 (Normaal/Geen) - 4 (Slechtste) met een totaalscore van 0 - 108.

De UPDRS Part II Plus Part III-scores varieerden van 0 (geen problemen met het dagelijks leven of mobiliteit) tot 180 (ernstige problemen met het dagelijks leven en mobiliteit.
Einde van elke dubbelblinde behandelperiode.
Voorkeur voor onderwerp
Tijdsspanne: Einde studie (week 11)
Proefpersonen die beide behandelingen voltooiden, werd gevraagd om een ​​voorkeur aan te geven voor behandelingsperiode 1 of behandelingsperiode 2 of geen voorkeur. Voorkeuren voor een bepaalde behandelperiode werden gekoppeld aan de bijbehorende behandeling en gerapporteerd.
Einde studie (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX066-B09-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren