En studie for å sammenligne IPX066 og Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) etterfulgt av en åpen sikkerhetsstudie av IPX066
25. oktober 2019 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC
En studie for å sammenligne IPX066 og Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) etterfulgt av en åpen sikkerhetsstudie av IPX066 i avansert Parkinsons sykdom
Dette er en studie for å sammenligne effekten av IPX066 og CLE hos personer med avansert Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-studie etterfulgt av en åpen utvidelsesstudieperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
- The Parkinson's Institute in Sunnyvale
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- UM Movement Disorders Center
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Charlotte Neurological Services
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Health Systems
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
Kingston, New York, Forente stater, 12401
- Kingston Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University Neurology, Inc
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Sentara Neurological Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
-
-
-
-
-
Arcugnano, Italia, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
Cassino, Italia, 03043
- San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
-
Chieti, Italia, 66013
- Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale Della Misericordia
-
Roma, Italia, 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
-
-
-
Achim, Tyskland, 28832
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
-
Bochum, Tyskland, 44805
- Praxis Dres. Bitter/Schumann
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
-
Stadtroda, Tyskland, 07646
- Klinik für Neurologie, Stadtroda
-
Ulm, Tyskland, 89081
- RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).
- Minst 30 år gammel på tidspunktet for PD-diagnose.
Behandles for tiden med karbidopa/levodopa/entakapon (CLE) og på et stabilt regime med konvensjonell LD i minst 4 uker og:
- Krever en total daglig levodopa (LD) dose på minst 400 mg
- Å ha en minimumsdoseringsfrekvens på fire ganger per dag.
- Individuelle CD-LD- eller CLE-doser som inneholder en LD-dose som er et multiplum på 50 mg.
- Kan skille "på"-tilstand fra "av"-tilstand.
- Ha forutsigbare "off" perioder.
- Amantadin, antikolinergika, selektive monoaminoksidase (MAO) type B-hemmere (f.eks. selegilin, rasagilin) eller dopaminagonister er tillatt så lenge dosene og regimene har vært stabile i minst 4 uker før screening og behandlingen er ment å være konstant gjennom hele studiet.
- Godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 måned etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med atypisk parkinsonisme eller et annet kjent sekundært parkinsonsyndrom.
- Reagerer ikke på LD-terapi.
- Tidligere funksjonell nevrokirurgisk behandling for PD (f.eks. ablasjon eller dyp hjernestimulering) eller hvis slike prosedyrer forventes under studiedeltakelsen.
- Mottatt innen 4 uker etter screening eller planlegger å ta under deltakelse i den kliniske studien: ethvert LD-produkt med kontrollert frigivelse, tolkapon, apomorfin, ikke-selektive MAO-hemmere eller antipsykotika inkludert nevroleptiske midler for behandling av psykose eller bipolar lidelse.
- Allergi eller overfølsomhet mot CD, LD, entakapon, riboflavin, Yellow Dye #5 (tartrazin), sitrusfrukt eller druejuice.
- Historie om eller aktiv psykose.
- Aktive eller tidligere medisinske tilstander som magesår eller tidligere kirurgiske (f.eks. tarm) prosedyrer som ville forstyrre LD-absorpsjon.
- Aktiv eller historie med trangvinklet glaukom.
- Anamnese med malignt melanom eller en mistenkelig udiagnostisert hudlesjon.
- Anamnese med hjerteinfarkt med gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, øvre gastrointestinale blødninger eller malignt neuroleptisk syndrom eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
- Mottok eventuelle undersøkelsesmedisiner i løpet av de 4 ukene før screening.
- Kan ikke svelge store piller (f.eks. store vitaminpiller).
- Gravid eller ammende.
- Forsøkspersoner som ikke klarer å fylle ut en symptomdagbok.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IPX066-CLE-OLE
Dosekonvertering fra CLE til IPX066, IPX066 (Del 1 Periode 1), Open-label IPX066, CLE (Del 1 Periode 2), OLE (Del 2)
|
eksperimentelt produkt
Andre navn:
aktiv komparator
Andre navn:
|
|
Annen: CLE-IPX066-OLE
Dosekonvertering fra CLE til IPX066, CLE (Del 1 Periode 1), Open-label IPX066, IPX066 (Del 1 Periode 2), OLE (Del 2)
|
eksperimentelt produkt
Andre navn:
aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av "AV"-tid under våkne timer
Tidsramme: 3 dager med data rett før slutten av hver 2 ukers behandlingsperiode
|
Ved hjelp av en Parkinsons sykdomsdagbok registrerte forsøkspersoner en tilstand av "søvn", "AV", "PÅ uten dyskinesi", "PÅ med ikke-plagsom dyskinesi" eller "PÅ med plagsom dyskinesi" hvert 30. minutt over en 24-timers dag de siste 3 dagene av hver dobbeltblind crossover-behandlingsperiode. Gjennomsnittlig prosentandel av "AV"-tid under våkne timer ble beregnet. "Av"-tid er tid når medisiner har gått ut og ikke lenger gir fordeler med hensyn til bevegelighet, treghet og stivhet. |
3 dager med data rett før slutten av hver 2 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total "AV"-tid under våkne timer
Tidsramme: 3 dager med data rett før slutten av hver 2 ukers behandlingsperiode
|
Ved hjelp av en Parkinsons sykdomsdagbok registrerte forsøkspersoner en tilstand av "søvn", "AV", "PÅ uten dyskinesi", "PÅ med ikke-plagsom dyskinesi" eller "PÅ med plagsom dyskinesi" hvert 30. minutt over en 24-timers dag de siste 3 dagene av hver dobbeltblind crossover-behandlingsperiode. Gjennomsnittlig total "av"-tid under våkne timer ble beregnet. "Av"-tid er tid når medisiner har gått ut og ikke lenger gir fordeler med hensyn til bevegelighet, treghet og stivhet. |
3 dager med data rett før slutten av hver 2 ukers behandlingsperiode
|
|
Totalt "på" uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: 3 dager med data rett før slutten av hver 2 ukers behandlingsperiode
|
Ved hjelp av en Parkinsons sykdomsdagbok registrerte forsøkspersoner en tilstand av "søvn", "AV", "PÅ uten dyskinesi", "PÅ med ikke-plagsom dyskinesi" eller "PÅ med plagsom dyskinesi" hvert 30. minutt over en 24-timers dag de siste 3 dagene av hver dobbeltblind crossover-behandlingsperiode. Gjennomsnittlig total "på" uten problemer med dyskinesi ble beregnet. "På"-tid er når medisiner gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. |
3 dager med data rett før slutten av hver 2 ukers behandlingsperiode
|
|
UPDRS del II Pluss del III
Tidsramme: Slutt på hver dobbeltblind behandlingsperiode.
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Aktiviteter i dagliglivet) og del III (motorisk undersøkelse). Del II består av 14 spørsmål, hver varierer fra 0 (Normal/Ingen) - 4 (Verst) med en total poengsum på 0 - 72. Del III består av 27 spørsmål, hver varierer fra 0 (Normal/Ingen) - 4 (Verst) med en total poengsum på 0 - 108. UPDRS Part II Plus Part III-poengsummen varierte fra 0 (ingen problemer med dagliglivet eller mobilitet) til 180 (alvorlige problemer med dagliglivet og mobilitet. |
Slutt på hver dobbeltblind behandlingsperiode.
|
|
Emnepreferanse
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 11)
|
Forsøkspersoner som fullførte begge behandlingene ble bedt om å angi en preferanse for behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2 eller ingen preferanse.
Preferanser for en bestemt behandlingsperiode ble kartlagt til den tilhørende behandlingen og rapportert.
|
Slutt på studiet (uke 11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Catechol O-Methyltransferase-hemmere
- Aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa medikamentkombinasjon
- Entakapon
Andre studie-ID-numre
- IPX066-B09-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IPX066
-
Impax Laboratories, LLCFullførtParkinsons sykdomForente stater, Canada, Estland, Latvia, Litauen, Romania, Ukraina, Tyskland, Polen, Spania
-
Impax Laboratories, LLCFullførtParkinsons sykdomForente stater, Canada, Estland, Latvia, Litauen, Romania, Ukraina
-
Impax Laboratories, LLCMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Stargardts sykdom | Andre netthinnedystrofier
-
Impax Laboratories, LLCFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Impax Laboratories, LLCFullførtParkinsons sykdomForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Polen, Romania, Spania, Ukraina