Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению IPX066 и карбидопы/леводопы/энтакапона (CLE), за которым следует открытое исследование безопасности IPX066

25 октября 2019 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Исследование по сравнению IPX066 и карбидопы/леводопы/энтакапона (CLE), за которым следует открытое исследование безопасности IPX066 при прогрессирующей болезни Паркинсона

Это исследование для сравнения эффективности IPX066 и CLE у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, перекрестное исследование с 2 видами лечения и 2 периодами, за которым следует период открытого расширенного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Achim, Германия, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Германия, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stadtroda, Германия, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Германия, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Италия
      • Arcugnano, Италия, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Италия, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Италия, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Roma, Италия, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • Франция
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Франция, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Франция, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона (БП).
  2. Возраст не менее 30 лет на момент постановки диагноза БП.

  3. В настоящее время лечится карбидопой/леводопой/энтакапоном (CLE) и находится на стабильном режиме обычной ЛД в течение не менее 4 недель и:

    • Требование общей суточной дозы леводопы (ЛД) не менее 400 мг
    • Имея минимальную частоту дозирования четыре раза в день.
    • Индивидуальные дозы CD-LD или CLE, которые содержат дозу LD, кратную 50 мг.
  4. Способен отличать состояние «включено» от состояния «выключено».
  5. Имейте предсказуемые периоды «выключения».
  6. Амантадин, антихолинергические препараты, селективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) типа В (например, селегилин, разагилин) или агонисты дофамина разрешены, если дозы и схемы стабильны в течение как минимум 4 недель до скрининга, и терапия предназначена для постоянным на протяжении всего исследования.
  7. Соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после него.

Критерий исключения:

  1. Диагноз атипичный паркинсонизм или любой известный вторичный паркинсонизм.
  2. Не отвечает на терапию ЛД.
  3. Предшествующее функциональное нейрохирургическое лечение БП (например, абляция или глубокая стимуляция мозга) или если такие процедуры ожидаются во время участия в исследовании.
  4. Получили в течение 4 недель после скрининга или планируют принять во время участия в клиническом исследовании: любой продукт LD с контролируемым высвобождением, толкапон, апоморфин, неселективные ингибиторы МАО или нейролептики, включая нейролептики, для лечения психоза или биполярного расстройства.
  5. Аллергия или гиперчувствительность к CD, LD, энтакапону, рибофлавину, желтому красителю № 5 (тартразину), цитрусовым или виноградному соку.
  6. История или в настоящее время активный психоз.
  7. Активные или предшествующие медицинские состояния, такие как пептические язвы или предшествующие хирургические вмешательства (например, на кишечнике), которые могут препятствовать всасыванию ЛД.
  8. Активная или история закрытоугольной глаукомы.
  9. Злокачественная меланома в анамнезе или подозрительное недиагностированное поражение кожи.
  10. Инфаркт миокарда в анамнезе с остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, злокачественным нейролептическим синдромом или нетравматическим рабдомиолизом.
  11. Получал какие-либо исследуемые лекарства в течение 4 недель до скрининга.
  12. Невозможно проглотить большие таблетки (например, большие витаминные таблетки).
  13. Беременные или кормящие грудью.
  14. Субъекты, которые не могут заполнить дневник симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: IPX066-CLE-OLE
Преобразование дозы из CLE в IPX066, IPX066 (часть 1, период 1), открытый IPX066, CLE (часть 1, период 2), OLE (часть 2)
Лекарство: IPX066
экспериментальный продукт
Другие имена:
  • пролонгированного действия карбидопа-леводопа
Лекарство: КЛЭ
активный компаратор
Другие имена:
  • карбидопа/леводопа/энтакапон
Другой: CLE-IPX066-OLE
Преобразование дозы из CLE в IPX066, CLE (часть 1, период 1), открытый IPX066, IPX066 (часть 1, период 2), OLE (часть 2)
Лекарство: IPX066
экспериментальный продукт
Другие имена:
  • пролонгированного действия карбидопа-леводопа
Лекарство: КЛЭ
активный компаратор
Другие имена:
  • карбидопа/леводопа/энтакапон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени «ВЫКЛ» в часы бодрствования
Временное ограничение: Данные за 3 дня непосредственно перед окончанием каждого 2-недельного периода лечения

Используя дневник болезни Паркинсона, испытуемые записывали состояние «спит», «выключено», «включено без дискинезии», «включено с не вызывающей беспокойства дискинезией» или «включено с беспокоящей дискинезией» каждые 30 минут в течение 24-часового дня. в течение последних 3 дней каждого периода двойного слепого перекрестного лечения.

Был рассчитан средний процент времени «ВЫКЛЮЧЕНО» в часы бодрствования. Время «выключения» — это время, когда действие лекарства прекращается и оно больше не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности.
Данные за 3 дня непосредственно перед окончанием каждого 2-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время «ВЫКЛ» в часы бодрствования
Временное ограничение: Данные за 3 дня непосредственно перед окончанием каждого 2-недельного периода лечения

Используя дневник болезни Паркинсона, испытуемые записывали состояние «спит», «выключено», «включено без дискинезии», «включено с не вызывающей беспокойства дискинезией» или «включено с беспокоящей дискинезией» каждые 30 минут в течение 24-часового дня. в течение последних 3 дней каждого периода двойного слепого перекрестного лечения.

Рассчитывали среднее общее время «выключения» в часы бодрствования. Время «выключения» — это время, когда действие лекарства прекращается и оно больше не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности.
Данные за 3 дня непосредственно перед окончанием каждого 2-недельного периода лечения
Всего «включено» без вызывающей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: Данные за 3 дня непосредственно перед окончанием каждого 2-недельного периода лечения

Используя дневник болезни Паркинсона, испытуемые записывали состояние «спит», «выключено», «включено без дискинезии», «включено с не вызывающей беспокойства дискинезией» или «включено с беспокоящей дискинезией» каждые 30 минут в течение 24-часового дня. в течение последних 3 дней каждого периода двойного слепого перекрестного лечения.

Рассчитывали среднее общее значение «включено» без вызывающей беспокойство дискинезии. Время «включения» — это время, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности.
Данные за 3 дня непосредственно перед окончанием каждого 2-недельного периода лечения
UPDRS Часть II Плюс Часть III
Временное ограничение: Конец каждого периода двойного слепого лечения.

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (повседневная активность) и часть III (моторное обследование). Часть II состоит из 14 вопросов, каждый из которых имеет диапазон от 0 (нормально/нет) до 4 (наихудший) с общим баллом от 0 до 72. Часть III состоит из 27 вопросов, каждый из которых имеет диапазон от 0 (нормально/нет) до 4 (наихудший) с общим баллом от 0 до 108.

Баллы UPDRS Part II Plus Part III варьировались от 0 (нет проблем с повседневной жизнью или мобильностью) до 180 (серьезные проблемы с повседневной жизнью и мобильностью).
Конец каждого периода двойного слепого лечения.
Тема предпочтения
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 11)
Субъектов, завершивших оба курса лечения, просили указать предпочтение в отношении периода лечения 1 или периода лечения 2 или не отдавать предпочтение. Предпочтения в отношении определенного периода лечения были сопоставлены с соответствующим лечением и зарегистрированы.
Конец обучения (неделя 11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX066-B09-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться