Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPX066:n ja Carbidopa/Levodopa/Entakaponi (CLE) vertailusta, jota seurasi IPX066:n avoin turvallisuustutkimus

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Tutkimus IPX066:n ja karbidopa/levodopa/entakaponi (CLE) vertailusta, jota seurasi IPX066:n avoin turvallisuustutkimus edenneen Parkinsonin taudin hoidossa

Tämä on tutkimus, jossa verrataan IPX066:n ja CLE:n tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2 hoitoa, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jota seuraa avoin jatkotutkimusjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Italia, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
  • Saksa
      • Achim, Saksa, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Saksa, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Stadtroda, Saksa, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Saksa, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD).
  2. Vähintään 30-vuotias PD-diagnoosin aikaan.

  3. Tällä hetkellä hoidetaan karbidopa/levodopa/entakaponilla (CLE) ja stabiililla tavanomaisen LD:n hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ja:

    • Vaaditaan vähintään 400 mg:n päivittäistä levodopan (LD) kokonaisannostusta
    • Annosteluväli on vähintään neljä kertaa päivässä.
    • Yksittäiset CD-LD- tai CLE-annokset, jotka sisältävät LD-annoksen, joka on 50 mg:n kerrannainen.
  4. Pystyy erottamaan "on"-tilan "pois"-tilasta.
  5. Pidä ennustettavia "pois"jaksoja.
  6. Amantadiini, antikolinergit, selektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO) tyypin B estäjät (esim. selegiliini, rasagiliini) tai dopamiiniagonistit ovat sallittuja niin kauan kuin annokset ja hoito-ohjelmat ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja hoito on tarkoitettu vakio koko tutkimuksen ajan.
  7. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi tai mikä tahansa tunnettu sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä.
  2. Ei reagoi LD-hoitoon.
  3. Aiempi toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n vuoksi (esim. ablaatio tai syväaivostimulaatio) tai jos tällaisia ​​toimenpiteitä odotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Saatu 4 viikon sisällä seulonnasta tai aiotaan ottaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana: mikä tahansa kontrolloidusti vapautuva LD-valmiste, tolkaponi, apomorfiini, ei-selektiiviset MAO-estäjät tai antipsykootit, mukaan lukien neuroleptit psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
  5. Allergia tai yliherkkyys CD:lle, LD:lle, entakaponille, riboflaviinille, keltaiselle väriaineelle #5 (tartratsiini), sitrushedelmille tai viinirypälemehulle.
  6. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen psykoosi.
  7. Aktiiviset tai aiemmat sairaudet, kuten peptiset haavaumat tai aiemmat kirurgiset (esim. suolen) toimenpiteet, jotka häiritsevät LD:n imeytymistä.
  8. Aktiivinen tai aiempi kapeakulmaglaukooma.
  9. Aiemmin pahanlaatuinen melanooma tai epäilyttävä diagnosoimaton ihovaurio.
  10. Aiemmin ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäännös eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai maligni neuroleptioireyhtymä tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
  11. Sai kaikki tutkimuslääkkeet seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  12. Ei pysty nielemään suuria pillereitä (esim. suuria vitamiinipillereitä).
  13. Raskaana oleva tai imettävä.
  14. Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään oirepäiväkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IPX066-CLE-OLE
Annoksen muuntaminen CLE:stä IPX066:ksi, IPX066:ksi (osan 1 jakso 1), avoimeksi IPX066:ksi, CLE (osan 1 jaksoksi 2), OLE:ksi (osa 2)
Lääke: IPX066
kokeellinen tuote
Muut nimet:
  • pitkitetysti vapautuva karbidopa-levodopa
Lääke: CLE
aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • karbidopa/levodopa/entakaponi
Muut: CLE-IPX066-OLE
Annoksen muuntaminen CLE:stä IPX066:ksi, CLE (osan 1 jakso 1), avoin IPX066, IPX066 (osan 1 jakso 2), OLE (osa 2)
Lääke: IPX066
kokeellinen tuote
Muut nimet:
  • pitkitetysti vapautuva karbidopa-levodopa
Lääke: CLE
aktiivinen vertailija
Muut nimet:
  • karbidopa/levodopa/entakaponi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus "OFF" ajasta valveillaoloaikoina
Aikaikkuna: 3 päivän tiedot välittömästi ennen kunkin 2 viikon hoitojakson päättymistä

Parkinsonin taudin päiväkirjaa käyttämällä koehenkilöt kirjasivat tilan "nukkumassa", "POIS", "PÄÄLLÄ ilman dyskinesiaa", "PÄÄLLÄ, jos dyskinesia ei ole ongelmallinen" tai "päällä ongelmallisen dyskinesian kanssa" 30 minuutin välein 24 tunnin aikana. kunkin kaksoissokkoutetun crossover-hoitojakson 3 viimeisen päivän ajan.

Keskimääräinen prosenttiosuus "OFF"-ajasta valveillaolotuntien aikana laskettiin. "Pois"-aika on aika, jolloin lääkitys on kulunut loppuun eikä siitä ole enää hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen.
3 päivän tiedot välittömästi ennen kunkin 2 viikon hoitojakson päättymistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä "OFF" aika valveillaoloaikoina
Aikaikkuna: 3 päivän tiedot välittömästi ennen kunkin 2 viikon hoitojakson päättymistä

Parkinsonin taudin päiväkirjaa käyttämällä koehenkilöt kirjasivat tilan "nukkumassa", "POIS", "PÄÄLLÄ ilman dyskinesiaa", "PÄÄLLÄ, jos dyskinesia ei ole ongelmallinen" tai "päällä ongelmallisen dyskinesian kanssa" 30 minuutin välein 24 tunnin aikana. kunkin kaksoissokkoutetun crossover-hoitojakson 3 viimeisen päivän ajan.

Keskimääräinen kokonais"off"-aika valvetuntien aikana laskettiin. "Pois"-aika on aika, jolloin lääkitys on kulunut loppuun eikä siitä ole enää hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen.
3 päivän tiedot välittömästi ennen kunkin 2 viikon hoitojakson päättymistä
Täysin "päällä" ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: 3 päivän tiedot välittömästi ennen kunkin 2 viikon hoitojakson päättymistä

Parkinsonin taudin päiväkirjaa käyttämällä koehenkilöt kirjasivat tilan "nukkumassa", "POIS", "PÄÄLLÄ ilman dyskinesiaa", "PÄÄLLÄ, jos dyskinesia ei ole ongelmallinen" tai "päällä ongelmallisen dyskinesian kanssa" 30 minuutin välein 24 tunnin aikana. kunkin kaksoissokkoutetun crossover-hoitojakson 3 viimeisen päivän ajan.

Keskimääräinen kokonais"päällä" ilman vaivaavaa dyskinesiaa laskettiin. "Päällä" on aika, jolloin lääkitys tuo hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen.
3 päivän tiedot välittömästi ennen kunkin 2 viikon hoitojakson päättymistä
UPDRS Part II Plus Osa III
Aikaikkuna: Jokaisen kaksoissokkohoitojakson päättyminen.

Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa II (päivittäisen elämän aktiviteetit) ja osa III (motorinen tutkimus). Osa II koostuu 14 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali/ei mitään) - 4 (huonoin) ja kokonaispistemäärä 0 - 72. Osa III koostuu 27 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee välillä 0 (normaali/ei mitään) - 4 (huonoin) ja kokonaispistemäärä 0 - 108.

UPDRS Part II Plus Part III -pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ongelmia päivittäisessä elämässä tai liikkumisessa) 180:een (vakavia ongelmia päivittäisessä elämässä ja liikkumisessa).
Jokaisen kaksoissokkohoitojakson päättyminen.
Aiheasetus
Aikaikkuna: Opintojen loppu (viikko 11)
Koehenkilöitä, jotka suorittivat molemmat hoidot, pyydettiin osoittamaan mieltymys hoitojaksolle 1 tai hoitojaksolle 2 tai ei. Tietyn hoitojakson mieltymykset kartoitettiin liittyvään hoitoon ja raportoitiin.
Opintojen loppu (viikko 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX066-B09-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPX066

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa