Une étude comparant IPX066 et Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) suivie d'une étude d'innocuité ouverte sur IPX066

Critère d'intégration:

1. Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique (MP).
2. Au moins 30 ans au moment du diagnostic de MP.

3. Actuellement sous traitement par carbidopa/lévodopa/entacapone (CLE) et sous régime stable de LD conventionnelle depuis au moins 4 semaines et :

   • Nécessitant une dose quotidienne totale de lévodopa (LD) d'au moins 400 mg
   • Avoir une fréquence de dosage minimale de quatre fois par jour.
   • Doses individuelles de CD-LD ou CLE qui contiennent une dose LD qui est un multiple de 50 mg.
4. Capable de différencier l'état "on" de l'état "off".
5. Ayez des périodes « off » prévisibles.
6. L'amantadine, les anticholinergiques, les inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) de type B (p. constante tout au long de l'étude.
7. Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 1 mois après.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué avec un parkinsonisme atypique ou tout syndrome parkinsonien secondaire connu.
2. Ne répond pas à la thérapie LD.
3. Traitement neurochirurgical fonctionnel antérieur pour la MP (par exemple, ablation ou stimulation cérébrale profonde) ou si de telles procédures sont prévues pendant la participation à l'étude.
4. Reçu dans les 4 semaines suivant le dépistage ou prévu de prendre lors de la participation à l'étude clinique : tout produit LD à libération contrôlée, tolcapone, apomorphine, inhibiteurs non sélectifs de la MAO ou antipsychotiques, y compris les agents neuroleptiques dans le but de traiter la psychose ou le trouble bipolaire.
5. Allergie ou hypersensibilité au CD, au LD, à l'entacapone, à la riboflavine, au colorant jaune #5 (tartrazine), aux agrumes ou au jus de raisin.
6. Antécédents de psychose active ou actuellement active.
7. Conditions médicales actives ou antérieures telles que les ulcères gastro-duodénaux ou les procédures chirurgicales antérieures (par exemple, les intestins) qui interféreraient avec l'absorption de la LD.
8. Actif ou antécédent de glaucome à angle fermé.
9. Antécédents de mélanome malin ou de lésion cutanée suspecte non diagnostiquée.
10. Antécédents d'infarctus du myocarde avec arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires, hémorragie gastro-intestinale haute ou syndrome malin des neuroleptiques ou rhabdomyolyse non traumatique.
11. A reçu des médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
12. Incapable d'avaler de gros comprimés (par exemple, de gros comprimés de vitamines).
13. Enceinte ou allaitante.
14. Sujets incapables de remplir un journal des symptômes.