Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro srovnání IPX066 a Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE), po níž následovala otevřená bezpečnostní studie IPX066

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Studie pro srovnání IPX066 a Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) následovaná otevřenou bezpečnostní studií IPX066 u pokročilé Parkinsonovy choroby

Toto je studie k porovnání účinnosti IPX066 a CLE u subjektů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě neúčinná, 2 léčebná, 2dobá zkřížená studie, po níž následuje období otevřené prodloužené studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
  • Itálie
      • Arcugnano, Itálie, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Itálie, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Itálie, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Roma, Itálie, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Německo
      • Achim, Německo, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Německo, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Německo, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována idiopatická Parkinsonova nemoc (PD).
  2. Minimálně 30 let v době diagnózy PD.

  3. V současné době se léčíte karbidopou/levodopou/entakaponem (CLE) a na stabilním režimu konvenční LD po dobu alespoň 4 týdnů a:

    • Vyžaduje celkovou denní dávku levodopy (LD) alespoň 400 mg
    • S minimální frekvencí dávkování čtyřikrát denně.
    • Jednotlivé dávky CD-LD nebo CLE, které obsahují dávku LD, která je násobkem 50 mg.
  4. Schopnost odlišit stav „zapnuto“ od stavu „vypnuto“.
  5. Mít předvídatelné „off“ období.
  6. Amantadin, anticholinergika, selektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) typu B (např. konstantní po celou dobu studia.
  7. Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a 1 měsíc po ní.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován atypickým parkinsonismem nebo jakýmkoli známým sekundárním parkinsonským syndromem.
  2. Nereagující na terapii LD.
  3. Předchozí funkční neurochirurgická léčba PD (např. ablace nebo hluboká mozková stimulace) nebo pokud se takové postupy očekávají během účasti ve studii.
  4. Do 4 týdnů od screeningu nebo plánování užívání během účasti v klinické studii obdržíte: jakýkoli přípravek s řízeným uvolňováním LD, tolkapon, apomorfin, neselektivní inhibitory MAO nebo antipsychotika včetně neuroleptik pro účely léčby psychózy nebo bipolární poruchy.
  5. Alergie nebo přecitlivělost na CD, LD, entakapon, riboflavin, žluté barvivo #5 (tartrazin), citrusové plody nebo hroznovou šťávu.
  6. Anamnéza nebo v současnosti aktivní psychóza.
  7. Aktivní nebo předchozí zdravotní stavy, jako jsou peptické vředy nebo předchozí chirurgické (např. střevní) procedury, které by interferovaly s absorpcí LD.
  8. Aktivní nebo anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
  9. Anamnéza maligního melanomu nebo podezřelé nediagnostikované kožní léze.
  10. Anamnéza infarktu myokardu s reziduálními síňovými, nodálními nebo ventrikulárními arytmiemi, krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo neuroleptickým maligním syndromem nebo netraumatickou rhabdomyolýzou.
  11. Během 4 týdnů před screeningem dostávali jakékoli zkoumané léky.
  12. Neschopnost spolknout velké pilulky (např. velké vitamínové pilulky).
  13. Těhotné nebo kojící.
  14. Subjekty, které nejsou schopny vyplnit deník symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IPX066-CLE-OLE
Převod dávky z CLE na IPX066, IPX066 (část 1, období 1), Open-label IPX066, CLE (část 1, období 2), OLE (část 2)
Lék: IPX066
experimentální produkt
Ostatní jména:
  • karbidopa-levodopa s prodlouženým uvolňováním
Lék: CLE
aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • karbidopa/levodopa/entakapon
Jiný: CLE-IPX066-OLE
Převod dávky z CLE na IPX066, CLE (část 1, období 1), Open-label IPX066, IPX066 (část 1, období 2), OLE (část 2)
Lék: IPX066
experimentální produkt
Ostatní jména:
  • karbidopa-levodopa s prodlouženým uvolňováním
Lék: CLE
aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • karbidopa/levodopa/entakapon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času „OFF“ během doby bdění
Časové okno: 3 dny dat bezprostředně před koncem každého 2týdenního léčebného období

Pomocí deníku Parkinsonovy nemoci zaznamenávali subjekty každých 30 minut během 24hodinového dne stav „spí“, „OFF“, „ON bez dyskineze“, „ON s neobtěžující dyskinezí“ nebo „ON s obtížnou dyskinezí“. za poslední 3 dny každého dvojitě zaslepeného zkříženého léčebného období.

Bylo vypočteno průměrné procento času „OFF“ během doby bdění. Doba „vypnuto“ je doba, kdy medikace vyprchala a již nepřináší výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
3 dny dat bezprostředně před koncem každého 2týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba „OFF“ během doby bdění
Časové okno: 3 dny dat bezprostředně před koncem každého 2týdenního léčebného období

Pomocí deníku Parkinsonovy nemoci zaznamenávali subjekty každých 30 minut během 24hodinového dne stav „spí“, „OFF“, „ON bez dyskineze“, „ON s neobtěžující dyskinezí“ nebo „ON s obtížnou dyskinezí“. za poslední 3 dny každého dvojitě zaslepeného zkříženého léčebného období.

Byla vypočtena průměrná celková doba „vypnuto“ během hodin bdění. Doba „vypnuto“ je doba, kdy medikace vyprchala a již nepřináší výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
3 dny dat bezprostředně před koncem každého 2týdenního léčebného období
Úplně "zapnuto" bez nepříjemné dyskineze
Časové okno: 3 dny dat bezprostředně před koncem každého 2týdenního léčebného období

Pomocí deníku Parkinsonovy nemoci zaznamenávali subjekty každých 30 minut během 24hodinového dne stav „spí“, „OFF“, „ON bez dyskineze“, „ON s neobtěžující dyskinezí“ nebo „ON s obtížnou dyskinezí“. za poslední 3 dny každého dvojitě zaslepeného zkříženého léčebného období.

Byl vypočítán průměrný celkový "zapnuto" bez problematické dyskineze. Doba „zapnuto“ je doba, kdy léky poskytují výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost.
3 dny dat bezprostředně před koncem každého 2týdenního léčebného období
UPDRS Část II Plus Část III
Časové okno: Konec každého dvojitě zaslepeného léčebného období.

Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část II (Činnosti každodenního života) a Část III (Vyšetření motoru). Část II se skládá ze 14 otázek, každá má rozsah od 0 (Normální/Žádná) – 4 (Nejhorší) s celkovým skóre 0 – 72. Část III se skládá z 27 otázek, každá má rozsah od 0 (normální/žádná) – 4 (nejhorší) s celkovým skóre 0 – 108.

Skóre UPDRS Part II Plus Part III se pohybovalo od 0 (žádné problémy s každodenním životem nebo mobilitou) do 180 (závažné problémy s každodenním životem a mobilitou).
Konec každého dvojitě zaslepeného léčebného období.
Předvolba předmětu
Časové okno: Konec studia (11. týden)
Subjekty, které dokončily obě léčby, byly požádány, aby uvedly preferenci mezi léčebným obdobím 1 nebo léčebným obdobím 2 nebo bez preference. Preference pro konkrétní léčebné období byly mapovány na související léčbu a hlášeny.
Konec studia (11. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX066-B09-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPX066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit