Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af IPX066 og Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) efterfulgt af en åben-label sikkerhedsundersøgelse af IPX066

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En undersøgelse til sammenligning af IPX066 og Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) efterfulgt af en åben-label sikkerhedsundersøgelse af IPX066 i avanceret Parkinsons sygdom

Dette er en undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​IPX066 og CLE hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, 2-behandlings-, 2-perioders crossover-studie efterfulgt af en åben forlængelsesundersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
  • Italien
      • Arcugnano, Italien, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italien, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Italien, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Roma, Italien, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Tyskland, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).
  2. Mindst 30 år gammel på tidspunktet for PD-diagnose.

  3. Behandles i øjeblikket med carbidopa/levodopa/entacapon (CLE) og på et stabilt regime med konventionel LD i mindst 4 uger og:

    • Kræver en samlet daglig dosis af levodopa (LD) på mindst 400 mg
    • Med en minimumsdoseringshyppighed på fire gange om dagen.
    • Individuelle CD-LD- eller CLE-doser, der indeholder en LD-dosis, som er et multiplum af 50 mg.
  4. I stand til at skelne "on"-tilstand fra "off"-tilstand.
  5. Har forudsigelige "off" perioder.
  6. Amantadin, antikolinergika, selektive monoaminoxidase (MAO) type B-hæmmere (f.eks. selegilin, rasagilin) ​​eller dopaminagonister er tilladt, så længe doserne og regimerne har været stabile i mindst 4 uger før screening, og behandlingen er beregnet til at være konstant gennem hele studiet.
  7. Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 1 måned derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med atypisk Parkinsonisme eller ethvert kendt sekundært Parkinsons syndrom.
  2. Reagerer ikke på LD-behandling.
  3. Forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD (f.eks. ablation eller dyb hjernestimulering), eller hvis sådanne procedurer forventes under undersøgelsesdeltagelsen.
  4. Modtages inden for 4 uger efter screening eller planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie: ethvert LD-produkt med kontrolleret frigivelse, tolkapon, apomorfin, ikke-selektive MAO-hæmmere eller antipsykotika inklusive neuroleptika til behandling af psykose eller bipolar lidelse.
  5. Allergi eller overfølsomhed over for CD, LD, entakapon, riboflavin, Yellow Dye #5 (tartrazin), citrusfrugter eller druejuice.
  6. Anamnese med eller aktuelt aktiv psykose.
  7. Aktive eller tidligere medicinske tilstande såsom mavesår eller tidligere kirurgiske (f.eks. tarm) procedurer, der ville interferere med LD-absorption.
  8. Aktiv eller historie med snævervinklet glaukom.
  9. Anamnese med malignt melanom eller en mistænkelig udiagnosticeret hudlæsion.
  10. Anamnese med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, øvre gastrointestinale blødninger eller malignt neuroleptisk syndrom eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  11. Modtog enhver undersøgelsesmedicin i løbet af de 4 uger før screening.
  12. Ude af stand til at sluge store piller (f.eks. store vitaminpiller).
  13. Gravid eller ammende.
  14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at udfylde en symptomdagbog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IPX066-CLE-OLE
Dosiskonvertering fra CLE til IPX066, IPX066 (Del 1 Periode 1), Open-label IPX066, CLE (Del 1 Periode 2), OLE (Del 2)
Medicin: IPX066
eksperimentelt produkt
Andre navne:
  • carbidopa-levodopa med forlænget frigivelse
Medicin: CLE
aktiv komparator
Andre navne:
  • carbidopa/levodopa/entakapon
Andet: CLE-IPX066-OLE
Dosiskonvertering fra CLE til IPX066, CLE (Del 1 Periode 1), Open-label IPX066, IPX066 (Del 1 Periode 2), OLE (Del 2)
Medicin: IPX066
eksperimentelt produkt
Andre navne:
  • carbidopa-levodopa med forlænget frigivelse
Medicin: CLE
aktiv komparator
Andre navne:
  • carbidopa/levodopa/entakapon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af "OFF"-tid under vågne timer
Tidsramme: 3 dages data umiddelbart før afslutningen af ​​hver 2 ugers behandlingsperiode

Ved hjælp af en Parkinsons sygdomsdagbog registrerede forsøgspersoner en tilstand af "søvn", "OFF", "ON uden dyskinesi", "ON med ikke-besværlig dyskinesi" eller "ON med generende dyskinesi" hvert 30. minut over en 24-timers dag i de sidste 3 dage af hver dobbeltblindet crossover-behandlingsperiode.

Gennemsnitlig procentdel af "OFF"-tid under vågne timer blev beregnet. "Off"-tid er det tidspunkt, hvor medicinen er slidt op og ikke længere giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
3 dages data umiddelbart før afslutningen af ​​hver 2 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet "OFF"-tid under vågne timer
Tidsramme: 3 dages data umiddelbart før afslutningen af ​​hver 2 ugers behandlingsperiode

Ved hjælp af en Parkinsons sygdomsdagbog registrerede forsøgspersoner en tilstand af "søvn", "OFF", "ON uden dyskinesi", "ON med ikke-besværlig dyskinesi" eller "ON med generende dyskinesi" hvert 30. minut over en 24-timers dag i de sidste 3 dage af hver dobbeltblindet crossover-behandlingsperiode.

Gennemsnitlig total "off"-tid under vågne timer blev beregnet. "Off"-tid er det tidspunkt, hvor medicinen er slidt op og ikke længere giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
3 dages data umiddelbart før afslutningen af ​​hver 2 ugers behandlingsperiode
Total "On" uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: 3 dages data umiddelbart før afslutningen af ​​hver 2 ugers behandlingsperiode

Ved hjælp af en Parkinsons sygdomsdagbog registrerede forsøgspersoner en tilstand af "søvn", "OFF", "ON uden dyskinesi", "ON med ikke-besværlig dyskinesi" eller "ON med generende dyskinesi" hvert 30. minut over en 24-timers dag i de sidste 3 dage af hver dobbeltblindet crossover-behandlingsperiode.

Gennemsnitlig total "til" uden besværlig dyskinesi blev beregnet. "Til" Tid er, når medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed.
3 dages data umiddelbart før afslutningen af ​​hver 2 ugers behandlingsperiode
UPDRS del II Plus del III
Tidsramme: Slut på hver dobbeltblindet behandlingsperiode.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Daglige Livsaktiviteter) og Del III (Motorundersøgelse). Del II består af 14 spørgsmål, hver spænder fra 0 (Normal/Ingen) - 4 (Værst) med en samlet score på 0 - 72. Del III består af 27 spørgsmål, hver spænder fra 0 (Normal/Ingen) - 4 (Værst) med en samlet score på 0 - 108.

UPDRS Part II Plus Part III-scorerne varierede fra 0 (ingen problemer med dagliglivet eller mobilitet) til 180 (alvorlige problemer med dagliglivet og mobilitet.
Slut på hver dobbeltblindet behandlingsperiode.
Emnepræference
Tidsramme: Slut på studiet (uge 11)
Forsøgspersoner, der fuldførte begge behandlinger, blev bedt om at angive en præference for behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2 eller ingen præference. Præferencer for en bestemt behandlingsperiode blev kortlagt til den tilhørende behandling og rapporteret.
Slut på studiet (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX066-B09-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner