Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące IPX066 i karbidopę/lewodopę/entakapon (CLE), a następnie otwarte badanie bezpieczeństwa IPX066

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Badanie porównujące IPX066 i karbidopę/lewodopę/entakapon (CLE), a następnie otwarte badanie bezpieczeństwa IPX066 w zaawansowanej chorobie Parkinsona

Jest to badanie porównujące skuteczność IPX066 i CLE u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 2-krotne leczenie, 2-okresowe badanie krzyżowe, po którym następuje otwarty okres badania przedłużonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Francja, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Niemcy, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Stadtroda, Niemcy, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • Włochy
      • Arcugnano, Włochy, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Włochy, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Włochy, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Roma, Włochy, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD).
  2. Co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.

  3. Obecnie leczony karbidopą/lewodopą/entakaponem (CLE) i stabilnym schematem konwencjonalnej LD przez co najmniej 4 tygodnie oraz:

    • Wymagające całkowitej dziennej dawki lewodopy (LD) wynoszącej co najmniej 400 mg
    • Mając minimalną częstotliwość dawkowania cztery razy dziennie.
    • Indywidualne dawki CD-LD lub CLE zawierające dawkę LD będącą wielokrotnością 50 mg.
  4. Potrafi odróżnić stan „włączony” od stanu „wyłączony”.
  5. Mieć przewidywalne okresy „off”.
  6. Amantadyna, leki antycholinergiczne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu B (np. selegilina, rasagilina) lub agoniści dopaminy są dozwolone, o ile dawki i schematy leczenia są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a terapia ma być stała przez cały okres nauki.
  7. Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano atypowy parkinsonizm lub inny znany wtórny zespół parkinsonizmu.
  2. Brak odpowiedzi na terapię LD.
  3. Wcześniejsze funkcjonalne leczenie neurochirurgiczne PD (np. ablacja lub głęboka stymulacja mózgu) lub jeśli takie procedury są przewidywane podczas udziału w badaniu.
  4. Otrzymane w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub planowania przyjmowania podczas udziału w badaniu klinicznym: dowolny produkt LD o kontrolowanym uwalnianiu, tolkapon, apomorfina, nieselektywne inhibitory MAO lub leki przeciwpsychotyczne, w tym środki neuroleptyczne, w celu leczenia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  5. Alergia lub nadwrażliwość na CD, LD, entakapon, ryboflawinę, Yellow Dye #5 (tartrazynę), owoce cytrusowe lub sok winogronowy.
  6. Historia lub obecnie aktywna psychoza.
  7. Czynne lub przebyte schorzenia, takie jak wrzody trawienne lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne (np. jelit), które mogłyby zakłócać wchłanianie LD.
  8. Aktywna lub przebyta jaskra z wąskim kątem przesączania.
  9. Historia czerniaka złośliwego lub podejrzanej niezdiagnozowanej zmiany skórnej.
  10. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub złośliwym zespołem neuroleptycznym lub nieurazową rabdomiolizą.
  11. Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  12. Niemożność połknięcia dużych tabletek (np. dużych tabletek witaminowych).
  13. Ciąża lub karmienie piersią.
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić dziennika objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IPX066-CLE-OLE
Konwersja dawki z CLE na IPX066, IPX066 (część 1, okres 1), badanie otwarte IPX066, CLE (część 1, okres 2), OLE (część 2)
Lek: IPX066
produkt eksperymentalny
Inne nazwy:
  • karbidopa-lewodopa o przedłużonym uwalnianiu
Lek: CLE
aktywny komparator
Inne nazwy:
  • karbidopa/lewodopa/entakapon
Inny: CLE-IPX066-OLE
Konwersja dawki z CLE na IPX066, CLE (część 1, okres 1), badanie otwarte IPX066, IPX066 (część 1, okres 2), OLE (część 2)
Lek: IPX066
produkt eksperymentalny
Inne nazwy:
  • karbidopa-lewodopa o przedłużonym uwalnianiu
Lek: CLE
aktywny komparator
Inne nazwy:
  • karbidopa/lewodopa/entakapon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu „OFF” w godzinach czuwania
Ramy czasowe: 3 dni danych bezpośrednio przed końcem każdego 2-tygodniowego okresu leczenia

Korzystając z dzienniczka choroby Parkinsona, badani rejestrowali stan „uśpienia”, „WYŁĄCZONY”, „WŁĄCZONY bez dyskinezy”, „WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami” lub „WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami” co 30 minut w ciągu 24-godzinnej doby przez ostatnie 3 dni każdego okresu leczenia krzyżowego z podwójnie ślepą próbą.

Obliczono średni procent czasu „OFF” w godzinach czuwania. Czas „wyłączenia” to czas, w którym lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie mobilności, spowolnienia i sztywności.
3 dni danych bezpośrednio przed końcem każdego 2-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas „OFF” w godzinach czuwania
Ramy czasowe: 3 dni danych bezpośrednio przed końcem każdego 2-tygodniowego okresu leczenia

Korzystając z dzienniczka choroby Parkinsona, badani rejestrowali stan „uśpienia”, „WYŁĄCZONY”, „WŁĄCZONY bez dyskinezy”, „WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami” lub „WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami” co 30 minut w ciągu 24-godzinnej doby przez ostatnie 3 dni każdego okresu leczenia krzyżowego z podwójnie ślepą próbą.

Obliczono średni całkowity czas „wyłączenia” w godzinach czuwania. Czas „wyłączenia” to czas, w którym lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie mobilności, spowolnienia i sztywności.
3 dni danych bezpośrednio przed końcem każdego 2-tygodniowego okresu leczenia
Całkowite „włączone” bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: 3 dni danych bezpośrednio przed końcem każdego 2-tygodniowego okresu leczenia

Korzystając z dzienniczka choroby Parkinsona, badani rejestrowali stan „uśpienia”, „WYŁĄCZONY”, „WŁĄCZONY bez dyskinezy”, „WŁĄCZONY z nieuciążliwymi dyskinezami” lub „WŁĄCZONY z kłopotliwymi dyskinezami” co 30 minut w ciągu 24-godzinnej doby przez ostatnie 3 dni każdego okresu leczenia krzyżowego z podwójnie ślepą próbą.

Obliczono średnie całkowite „włączenie” bez kłopotliwej dyskinezy. Czas „włączenia” to czas, w którym leki przynoszą korzyści w zakresie mobilności, spowolnienia i sztywności.
3 dni danych bezpośrednio przed końcem każdego 2-tygodniowego okresu leczenia
UPDRS część II plus część III
Ramy czasowe: Koniec każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II (Czynności Codzienne) i Część III (Badanie motoryczne). Część II składa się z 14 pytań, z których każde ma zakres od 0 (Normalny/Brak) - 4 (Najgorszy), z łącznym wynikiem 0 - 72. Część III składa się z 27 pytań, z których każde ma zakres od 0 (normalny/brak) do 4 (najgorszy), z łącznym wynikiem 0-108.

Wyniki UPDRS Part II Plus Part III wahały się od 0 (brak problemów z codziennym życiem lub mobilnością) do 180 (poważne problemy z codziennym życiem i mobilnością.
Koniec każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Preferencje tematyczne
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 11)
Pacjentów, którzy ukończyli oba rodzaje leczenia, poproszono o wskazanie preferencji dotyczących Okresu leczenia 1 lub Okresu leczenia 2 lub braku preferencji. Preferencje dla określonego okresu leczenia zostały zmapowane do powiązanego leczenia i zgłoszone.
Koniec badania (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX066-B09-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj