IPX066과 Carbidopa/Levodopa/Entacapone(CLE)을 비교한 연구와 IPX066의 공개 라벨 안전성 연구
진행성 파킨슨병에서 IPX066과 Carbidopa/Levodopa/Entacapone(CLE)을 비교한 연구와 IPX066의 공개 라벨 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Achim, 독일, 28832
- Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
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Bochum, 독일, 44805
- Praxis Dres. Bitter/Schumann
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
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Stadtroda, 독일, 07646
- Klinik für Neurologie, Stadtroda
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Ulm, 독일, 89081
- RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- The Parkinson's Institute in Sunnyvale
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- UM Movement Disorders Center
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Charlotte Neurological Services
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Parkinson's and Movement Disorders Center
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Health Systems
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Kingston Neurological Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Neurology, Inc
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Sentara Neurological Associates
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Arcugnano, 이탈리아, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
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Cassino, 이탈리아, 03043
- San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
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Chieti, 이탈리아, 66013
- Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Ospedale Della Misericordia
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Roma, 이탈리아, 163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
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Marseille, 프랑스, 13385
- Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받았습니다.
- PD 진단 당시 최소 30세.
현재 카비도파/레보도파/엔타카폰(CLE) 및 최소 4주 동안 기존 LD의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있으며:
- 최소 400mg의 총 일일 레보도파(LD) 용량이 필요한 경우
- 하루에 4번의 최소 투여 빈도를 갖는 것.
- 50mg의 배수인 LD 용량을 포함하는 개별 CD-LD 또는 CLE 용량.
- "켜짐" 상태와 "꺼짐" 상태를 구별할 수 있습니다.
- 예측 가능한 "오프" 기간이 있습니다.
- 아만타딘, 항콜린제, 선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 유형 B 억제제(예: 셀레길린, 라사길린) 또는 도파민 작용제는 용량 및 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이고 요법이 다음과 같은 목적인 경우 허용됩니다. 공부하는 내내 일정하다.
- 연구 기간 내내 그리고 이후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병 또는 알려진 이차 파킨슨병 증후군으로 진단되었습니다.
- LD 치료에 무반응.
- PD에 대한 이전의 기능적 신경외과적 치료(예: 절제 또는 뇌심부 자극) 또는 그러한 절차가 연구 참여 중에 예상되는 경우.
- 임상 연구에 참여하는 동안 스크리닝 또는 복용 계획 4주 이내에 받음: 제어 방출 LD 제품, 톨카폰, 아포모르핀, 비선택적 MAO 억제제 또는 정신병 또는 양극성 장애 치료 목적의 신경이완제를 포함한 항정신병제.
- CD, LD, 엔타카폰, 리보플라빈, 황색 염료 #5(타르트라진), 감귤류 또는 포도 주스에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 현재 활동 중인 정신병의 병력.
- LD 흡수를 방해하는 소화성 궤양 또는 이전 수술(예: 장) 절차와 같은 활성 또는 이전 의료 상태.
- 협우각 녹내장의 활동성 또는 병력.
- 악성 흑색종 또는 의심스러운 진단되지 않은 피부 병변의 병력.
- 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥, 상부 위장관 출혈, 신경이완제 악성 증후군 또는 비외상성 횡문근융해증을 동반한 심근경색의 병력.
- 스크리닝 전 4주 동안 임의의 조사 약물을 투여받았다.
- 큰 알약(예: 큰 비타민 알약)을 삼킬 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 증상 일지를 작성할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IPX066-CLE-OLE
CLE에서 IPX066, IPX066(1부 기간 1), 공개 라벨 IPX066, CLE(1부 기간 2), OLE(2부)로 용량 전환
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실험제품
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
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다른: CLE-IPX066-OLE
CLE에서 IPX066, CLE(1부 기간 1), 공개 라벨 IPX066, IPX066(1부 기간 2), OLE(2부)로 용량 전환
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실험제품
다른 이름들:
활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어 있는 시간 동안 "꺼짐" 시간의 백분율
기간: 각 2주 치료 기간 종료 직전 3일 데이터
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파킨슨병 일지를 사용하여 피험자는 하루 24시간 동안 30분마다 "수면", "꺼짐", "이상운동증 없이 켜짐", "문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 켜짐" 또는 "곤란성 이상운동증이 있는 켜짐" 상태를 기록했습니다. 각 이중 맹검 교차 치료 기간의 마지막 3일 동안. 깨어 있는 시간 동안 "OFF" 시간의 평균 백분율이 계산되었습니다. "꺼짐" 시간은 약물이 약해져서 더 이상 이동성, 둔화 및 뻣뻣함과 관련하여 이점을 제공하지 않는 시간입니다. |
각 2주 치료 기간 종료 직전 3일 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어 있는 시간 동안 총 "꺼짐" 시간
기간: 각 2주 치료 기간 종료 직전 3일 데이터
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파킨슨병 일지를 사용하여 피험자는 하루 24시간 동안 30분마다 "수면", "꺼짐", "이상운동증 없이 켜짐", "문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 켜짐" 또는 "곤란성 이상운동증이 있는 켜짐" 상태를 기록했습니다. 각 이중 맹검 교차 치료 기간의 마지막 3일 동안. 깨어 있는 시간 동안 평균 총 "오프" 시간이 계산되었습니다. "꺼짐" 시간은 약물이 약해져서 더 이상 이동성, 둔화 및 뻣뻣함과 관련하여 이점을 제공하지 않는 시간입니다. |
각 2주 치료 기간 종료 직전 3일 데이터
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골치아픈 이상운동증 없이 완전히 "켜짐"
기간: 각 2주 치료 기간 종료 직전 3일 데이터
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파킨슨병 일지를 사용하여 피험자는 하루 24시간 동안 30분마다 "수면", "꺼짐", "이상운동증 없이 켜짐", "문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 켜짐" 또는 "곤란성 이상운동증이 있는 켜짐" 상태를 기록했습니다. 각 이중 맹검 교차 치료 기간의 마지막 3일 동안. 골치아픈 이상운동증이 없는 평균 총계 "켜짐"이 계산되었습니다. "On" 시간은 약물이 이동성, 느림 및 경직과 관련하여 이점을 제공하는 시간입니다. |
각 2주 치료 기간 종료 직전 3일 데이터
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UPDRS 파트 II 플러스 파트 III
기간: 각 이중 맹검 치료 기간 종료.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 II(일상 생활 활동) 및 파트 III(운동 검사). 파트 II는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0(보통/없음) - 4(최악)이며 총 점수는 0 - 72입니다. 파트 III는 27개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0(보통/없음) - 4(최악)이며 총 점수는 0 - 108입니다. UPDRS Part II Plus Part III 점수의 범위는 0(일상 생활 또는 이동에 문제가 없음)에서 180(일상 생활 및 이동에 심각한 문제가 있음)입니다. |
각 이중 맹검 치료 기간 종료.
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과목 선호도
기간: 연구 종료(11주차)
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두 치료를 모두 완료한 피험자는 치료 기간 1 또는 치료 기간 2에 대한 선호도 또는 선호도 없음을 표시하도록 요청받았습니다.
특정 치료 기간에 대한 선호도는 관련 치료에 매핑되어 보고되었습니다.
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연구 종료(11주차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPX066-B09-06
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IPX066에 대한 임상 시험
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Impax Laboratories, LLC완전한파킨슨 병미국, 캐나다, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 루마니아, 우크라이나, 독일, 폴란드, 스페인
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Impax Laboratories, LLC완전한
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Impax Laboratories, LLCMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research완전한
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Impax Laboratories, LLC완전한