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Uno studio per confrontare IPX066 e Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) seguito da uno studio in aperto sulla sicurezza di IPX066

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio per confrontare IPX066 e Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) seguito da uno studio in aperto sulla sicurezza di IPX066 nella malattia di Parkinson avanzata

Questo è uno studio per confrontare l'efficacia di IPX066 e CLE in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, 2 trattamenti, 2 periodi seguito da un periodo di studio di estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
  • Germania
      • Achim, Germania, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Germania, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Germania, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Italia, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Italia, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (MdP).
  2. Almeno 30 anni al momento della diagnosi di PD.

  3. Attualmente in trattamento con carbidopa/levodopa/entacapone (CLE) e in regime stabile di LD convenzionale per almeno 4 settimane e:

    • Richiede una dose totale giornaliera di levodopa (LD) di almeno 400 mg
    • Avere una frequenza di dosaggio minima di quattro volte al giorno.
    • Singole dosi CD-LD o CLE che contengono una dose LD che è un multiplo di 50 mg.
  4. In grado di differenziare lo stato "on" dallo stato "off".
  5. Avere periodi "off" prevedibili.
  6. Amantadina, anticolinergici, inibitori selettivi delle monoaminossidasi (MAO) di tipo B (ad es. selegilina, rasagilina) o agonisti della dopamina sono consentiti purché le dosi e i regimi siano rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e la terapia sia destinata a essere costante durante tutto il corso dello studio.
  7. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese successivo.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di parkinsonismo atipico o qualsiasi sindrome parkinsoniana secondaria nota.
  2. Non risponde alla terapia LD.
  3. Precedente trattamento neurochirurgico funzionale per PD (ad esempio, ablazione o stimolazione cerebrale profonda) o se tali procedure sono previste durante la partecipazione allo studio.
  4. Ricevuto entro 4 settimane dallo screening o pianificato di assumere durante la partecipazione allo studio clinico: qualsiasi prodotto LD a rilascio controllato, tolcapone, apomorfina, inibitori MAO non selettivi o antipsicotici inclusi agenti neurolettici allo scopo di trattare psicosi o disturbo bipolare.
  5. Allergia o ipersensibilità a CD, LD, entacapone, riboflavina, colorante giallo n. 5 (tartrazina), agrumi o succo d'uva.
  6. Storia di o psicosi attualmente attiva.
  7. Condizioni mediche attive o precedenti come ulcere peptiche o precedenti procedure chirurgiche (ad esempio, intestinali) che interferirebbero con l'assorbimento di LD.
  8. Attivo o storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  9. Storia di melanoma maligno o lesione cutanea sospetta non diagnosticata.
  10. Anamnesi di infarto del miocardio con aritmie residue atriali, linfonodali o ventricolari, emorragia del tratto gastrointestinale superiore o sindrome neurolettica maligna o rabdomiolisi non traumatica.
  11. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti lo screening.
  12. Incapace di deglutire pillole grandi (ad es. pillole vitaminiche grandi).
  13. Incinta o allattamento.
  14. Soggetti che non sono in grado di completare un diario dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IPX066-CLE-OLE
Conversione della dose da CLE a IPX066, IPX066 (Parte 1 Periodo 1), IPX066 in aperto, CLE (Parte 1 Periodo 2), OLE (Parte 2)
Droga: IPX066
prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • carbidopa-levodopa a rilascio prolungato
Droga: CLE
comparatore attivo
Altri nomi:
  • carbidopa/levodopa/entacapone
Altro: CLE-IPX066-OLE
Conversione della dose da CLE a IPX066, CLE (Parte 1 Periodo 1), IPX066 in aperto, IPX066 (Parte 1 Periodo 2), OLE (Parte 2)
Droga: IPX066
prodotto sperimentale
Altri nomi:
  • carbidopa-levodopa a rilascio prolungato
Droga: CLE
comparatore attivo
Altri nomi:
  • carbidopa/levodopa/entacapone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo "OFF" durante le ore di veglia
Lasso di tempo: 3 giorni di dati immediatamente prima della fine di ciascun periodo di trattamento di 2 settimane

Utilizzando un diario della malattia di Parkinson, i soggetti hanno registrato uno stato di "addormentato", "OFF", "ON senza discinesia", "ON con discinesia non fastidiosa" o "ON con discinesia fastidiosa" ogni 30 minuti nell'arco di 24 ore al giorno per gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento crossover in doppio cieco.

È stata calcolata la percentuale media del tempo "OFF" durante le ore di veglia. Il tempo "off" è il momento in cui i farmaci sono esauriti e non forniscono più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.
3 giorni di dati immediatamente prima della fine di ciascun periodo di trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale "OFF" durante le ore di veglia
Lasso di tempo: 3 giorni di dati immediatamente prima della fine di ciascun periodo di trattamento di 2 settimane

Utilizzando un diario della malattia di Parkinson, i soggetti hanno registrato uno stato di "addormentato", "OFF", "ON senza discinesia", "ON con discinesia non fastidiosa" o "ON con discinesia fastidiosa" ogni 30 minuti nell'arco di 24 ore al giorno per gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento crossover in doppio cieco.

È stato calcolato il tempo medio totale "off" durante le ore di veglia. Il tempo "off" è il momento in cui i farmaci sono esauriti e non forniscono più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità.
3 giorni di dati immediatamente prima della fine di ciascun periodo di trattamento di 2 settimane
Totale "attivo" senza discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: 3 giorni di dati immediatamente prima della fine di ciascun periodo di trattamento di 2 settimane

Utilizzando un diario della malattia di Parkinson, i soggetti hanno registrato uno stato di "addormentato", "OFF", "ON senza discinesia", "ON con discinesia non fastidiosa" o "ON con discinesia fastidiosa" ogni 30 minuti nell'arco di 24 ore al giorno per gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento crossover in doppio cieco.

È stata calcolata la media totale "On" senza discinesia fastidiosa. Il tempo "On" è quando i farmaci forniscono benefici per quanto riguarda la mobilità, la lentezza e la rigidità.
3 giorni di dati immediatamente prima della fine di ciascun periodo di trattamento di 2 settimane
UPDRS Parte II Più Parte III
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco.

Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte II (Attività della vita quotidiana) e Parte III (Esame motorio). La Parte II è composta da 14 domande, ognuna con un punteggio da 0 (Normale/Nessuno) a 4 (Peggiore) con un punteggio totale da 0 a 72. La Parte III è composta da 27 domande, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 (Normale/Nessuno) e 4 (Peggiore) con un punteggio totale compreso tra 0 e 108.

I punteggi UPDRS Parte II Plus Parte III variavano da 0 (nessun problema con la vita quotidiana o la mobilità) a 180 (gravi problemi con la vita quotidiana e la mobilità.
Fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco.
Preferenza del soggetto
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 11)
Ai soggetti che hanno completato entrambi i trattamenti è stato chiesto di indicare una preferenza per il Periodo di trattamento 1 o il Periodo di trattamento 2 o nessuna preferenza. Le preferenze per un particolare periodo di trattamento sono state mappate al trattamento associato e riportate.
Fine dello studio (settimana 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX066-B09-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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