Um estudo para comparar IPX066 e carbidopa/levodopa/entacapona (CLE) seguido por um estudo de segurança aberto de IPX066

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com Doença de Parkinson (DP) idiopática.
2. Pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico de DP.

3. Atualmente sendo tratado com carbidopa/levodopa/entacapone (CLE) e em um regime estável de LD convencional por pelo menos 4 semanas e:

   • Exigindo uma dose diária total de levodopa (LD) de pelo menos 400 mg
   • Tendo uma frequência mínima de dosagem de quatro vezes por dia.
   • Doses individuais de CD-LD ou CLE que contêm uma dose de LD que é um múltiplo de 50 mg.
4. Capaz de diferenciar o estado "ligado" do estado "desligado".
5. Tenha períodos previsíveis de "desligamento".
6. Amantadina, anticolinérgicos, inibidores seletivos da monoamina oxidase (MAO) tipo B (por exemplo, selegilina, rasagilina) ou agonistas da dopamina são permitidos, desde que as doses e regimes sejam estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem e a terapia pretenda ser constante ao longo do estudo.
7. Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 1 mês depois.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com parkinsonismo atípico ou qualquer síndrome parkinsoniana secundária conhecida.
2. Não responde à terapia de LD.
3. Tratamento neurocirúrgico funcional anterior para DP (por exemplo, ablação ou estimulação cerebral profunda) ou se tais procedimentos forem previstos durante a participação no estudo.
4. Recebido dentro de 4 semanas após a triagem ou planejamento para tomar durante a participação no estudo clínico: qualquer produto LD de liberação controlada, tolcapona, apomorfina, inibidores não seletivos da MAO ou antipsicóticos, incluindo agentes neurolépticos com a finalidade de tratar psicose ou transtorno bipolar.
5. Alergia ou hipersensibilidade a CD, LD, entacapona, riboflavina, corante amarelo nº 5 (tartrazina), frutas cítricas ou suco de uva.
6. História ou psicose atualmente ativa.
7. Condições médicas ativas ou anteriores, como úlceras pépticas ou procedimentos cirúrgicos anteriores (por exemplo, intestinais) que possam interferir na absorção de LD.
8. Ativo ou histórico de glaucoma de ângulo estreito.
9. História de melanoma maligno ou lesão cutânea suspeita não diagnosticada.
10. História de infarto do miocárdio com arritmias atriais, nodais ou ventriculares residuais, hemorragia gastrointestinal alta ou síndrome neuroléptica maligna ou rabdomiólise não traumática.
11. Recebeu qualquer medicação experimental durante as 4 semanas anteriores à triagem.
12. Incapaz de engolir comprimidos grandes (por exemplo, comprimidos grandes de vitaminas).
13. Grávida ou amamentando.
14. Indivíduos que são incapazes de completar um diário de sintomas.