Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az IPX066 és a Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) összehasonlítására, majd az IPX066 nyílt címkés biztonsági tanulmánya

2019. október 25. frissítette: Impax Laboratories, LLC

Egy tanulmány az IPX066 és a Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) összehasonlítására, majd egy nyílt biztonsági tanulmány az IPX066-ról előrehaladott Parkinson-kórban

Ez egy tanulmány az IPX066 és a CLE hatékonyságának összehasonlítására előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kettős ál-, 2 kezelésű, 2 periódusos keresztezett vizsgálat, amelyet egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálati időszak követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
        • The Parkinson's Institute in Sunnyvale
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • UM Movement Disorders Center
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Charlotte Neurological Services
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF Parkinson's and Movement Disorders Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Health Systems
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
        • Kingston Neurological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University Neurology, Inc
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Sentara Neurological Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied-Service de Neurologie A-
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Service de neurologie-Hôpital de la Timone-
  • Németország
      • Achim, Németország, 28832
        • Praxis für Neurologie, Psychiatrie und Psychotherapie Achim
      • Bochum, Németország, 44805
        • Praxis Dres. Bitter/Schumann
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
      • Stadtroda, Németország, 07646
        • Klinik für Neurologie, Stadtroda
      • Ulm, Németország, 89081
        • RKU, Neurologische Klinik der Universität Ulm
  • Olaszország
      • Arcugnano, Olaszország, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
      • Cassino, Olaszország, 03043
        • San Raffaele Cassino, San Raffaele Cassino,
      • Chieti, Olaszország, 66013
        • Dipartimento di Oncologia e Neuroscienze, Università G. D'Annunzio
      • Grosseto, Olaszország, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Roma, Olaszország, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Idiopátiás Parkinson-kórral (PD) diagnosztizáltak.
  2. Legalább 30 éves a PD diagnózisa idején.

  3. Jelenleg karbidopa/levodopa/entakapon (CLE) kezelés alatt áll, és legalább 4 hétig stabil, hagyományos LD kezelés alatt áll, és:

    • Legalább 400 mg teljes napi levodopa (LD) adag szükséges
    • Az adagolás gyakorisága naponta legalább négyszer.
    • Egyedi CD-LD vagy CLE dózisok, amelyek LD-dózist tartalmaznak, amely 50 mg többszöröse.
  4. Képes megkülönböztetni a „be” állapotot a „kikapcsolt” állapottól.
  5. Legyen kiszámítható „kikapcsolt” időszaka.
  6. Amantadin, antikolinerg szerek, szelektív monoamin-oxidáz (MAO) B típusú gátlók (pl. szelegilin, razagilin) ​​vagy dopamin agonisták mindaddig megengedettek, amíg az adagok és a kezelési rendek stabilak voltak legalább 4 hétig a szűrés előtt, és a terápia célja állandó a vizsgálat során.
  7. beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat teljes ideje alatt és azt követően 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Atípusos Parkinson-kórral vagy bármely ismert másodlagos Parkinson-kórral diagnosztizáltak.
  2. Nem reagál az LD-terápiára.
  3. Korábbi funkcionális idegsebészeti kezelés PD miatt (pl. abláció vagy mély agyi stimuláció), vagy ha ilyen eljárások várhatók a vizsgálatban való részvétel során.
  4. A szűréstől számított 4 héten belül beérkezett, vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel során tervezett bevenni: bármely szabályozott hatóanyag-leadású LD-termék, tolkapon, apomorfin, nem szelektív MAO-gátlók vagy antipszichotikumok, beleértve a neuroleptikus szereket is pszichózis vagy bipoláris zavar kezelésére.
  5. Allergia vagy túlérzékenység CD-re, LD-re, entakaponra, riboflavinra, sárga festékre #5 (tartrazin), citrusfélékre vagy szőlőlére.
  6. A kórtörténet vagy jelenleg aktív pszichózis.
  7. Aktív vagy korábbi egészségügyi állapotok, például peptikus fekélyek vagy korábbi sebészeti (például bélrendszeri) eljárások, amelyek megzavarhatják az LD felszívódását.
  8. Aktív vagy a kórtörténetben szereplő szűkzugú glaukóma.
  9. Rosszindulatú melanoma a kórtörténetben vagy gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozás.
  10. Szívinfarktus anamnézisében maradék pitvari, csomóponti vagy kamrai aritmiákkal, felső gasztrointesztinális vérzéssel vagy malignus neuroleptikus szindrómával vagy nem traumás rhabdomyolysissel.
  11. A szűrést megelőző 4 hét során bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.
  12. Nem tud lenyelni nagy tablettákat (például nagy vitamintablettákat).
  13. Terhes vagy szoptató.
  14. Azok az alanyok, akik nem tudnak tünetnaplót írni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: IPX066-CLE-OLE
Dózisátalakítás CLE-ről IPX066-ra, IPX066-ra (1. rész 1. időszak), Nyílt címke IPX066, CLE (1. rész 2. időszak), OLE (2. rész)
Drog: IPX066
kísérleti termék
Más nevek:
  • elnyújtott felszabadulású karbidopa-levodopa
Drog: CLE
aktív komparátor
Más nevek:
  • karbidopa/levodopa/entakapon
Egyéb: CLE-IPX066-OLE
Dózisátalakítás CLE-ről IPX066-ra, CLE (1. rész, 1. időszak), nyílt címke IPX066, IPX066 (1. rész 2. időszak), OLE (2. rész)
Drog: IPX066
kísérleti termék
Más nevek:
  • elnyújtott felszabadulású karbidopa-levodopa
Drog: CLE
aktív komparátor
Más nevek:
  • karbidopa/levodopa/entakapon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az „OFF” idő százaléka az ébrenléti órákban
Időkeret: 3 napos adatok közvetlenül minden 2 hetes kezelési időszak vége előtt

Parkinson-kórnapló segítségével az alanyok a nap 24 órájában 30 percenként feljegyezték az "alvó", "KI", "bekapcsolt állapotot diszkinézia nélkül", "bekapcsolva nem zavaró diszkinéziával" vagy "bekapcsolva zavaró diszkinéziával" minden kettős-vak keresztezett kezelési időszak utolsó 3 napjára.

Kiszámították az ébrenléti órák alatti "KI" idő átlagos százalékát. „Kikapcsolási idő” az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés elmúlik, és már nem tesz jót a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében.
3 napos adatok közvetlenül minden 2 hetes kezelési időszak vége előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes "KI" idő az ébrenléti órákban
Időkeret: 3 napos adatok közvetlenül minden 2 hetes kezelési időszak vége előtt

Parkinson-kórnapló segítségével az alanyok a nap 24 órájában 30 percenként feljegyezték az "alvó", "KI", "bekapcsolt állapotot diszkinézia nélkül", "bekapcsolva nem zavaró diszkinéziával" vagy "bekapcsolva zavaró diszkinéziával" minden kettős-vak keresztezett kezelési időszak utolsó 3 napjára.

Az ébrenléti órák átlagos teljes kikapcsolási idejét kiszámították. „Kikapcsolási idő” az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés elmúlik, és már nem tesz jót a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében.
3 napos adatok közvetlenül minden 2 hetes kezelési időszak vége előtt
Teljesen bekapcsolva, zavaró diszkinézia nélkül
Időkeret: 3 napos adatok közvetlenül minden 2 hetes kezelési időszak vége előtt

Parkinson-kórnapló segítségével az alanyok a nap 24 órájában 30 percenként feljegyezték az "alvó", "KI", "bekapcsolt állapotot diszkinézia nélkül", "bekapcsolva nem zavaró diszkinéziával" vagy "bekapcsolva zavaró diszkinéziával" minden kettős-vak keresztezett kezelési időszak utolsó 3 napjára.

Kiszámították az átlagos teljes "bekapcsolt" értéket, zavaró diszkinézia nélkül. A „bekapcsolt” idő az, amikor a gyógyszeres kezelés előnyös a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében.
3 napos adatok közvetlenül minden 2 hetes kezelési időszak vége előtt
UPDRS Part II Plus Part III
Időkeret: Minden kettős vak kezelési időszak vége.

Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. rész (A mindennapi élet tevékenységei) és III. rész (Motoros vizsgálat). A II. rész 14 kérdésből áll, mindegyik 0 (normál/nincs) és 4 (legrosszabb) közötti tartományban, 0 és 72 közötti összpontszámmal. A III. rész 27 kérdésből áll, mindegyik 0 (normál/nincs) és 4 (legrosszabb) közötti tartományban, 0 és 108 közötti összpontszámmal.

Az UPDRS Part II Plus Part III pontszáma 0-tól (nincs probléma a mindennapi élettel vagy mobilitással) és 180-ig (súlyos problémák a mindennapi élettel és a mobilitással) terjedt.
Minden kettős vak kezelési időszak vége.
Tárgypreferencia
Időkeret: Tanulmány vége (11. hét)
Azokat az alanyokat, akik mindkét kezelést elvégezték, megkértük, hogy jelezzék, az 1. kezelési periódus vagy a 2. kezelési periódus preferálják, vagy nem preferálják. Egy adott kezelési időszak preferenciáit hozzárendeltük a kapcsolódó kezeléshez, és jelentették.
Tanulmány vége (11. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX066-B09-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPX066

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel