En studie för att jämföra IPX066 och Carbidopa/Levodopa/Entacapone (CLE) följt av en öppen säkerhetsstudie av IPX066

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD).
2. Minst 30 år vid tidpunkten för PD-diagnos.

3. Behandlas för närvarande med karbidopa/levodopa/entakapon (CLE) och med en stabil regim av konventionell LD i minst 4 veckor och:

   • Kräver en total daglig dos av levodopa (LD) på minst 400 mg
   • Med en minsta doseringsfrekvens på fyra gånger per dag.
   • Individuella CD-LD- eller CLE-doser som innehåller en LD-dos som är en multipel av 50 mg.
4. Kan skilja "på"-tillstånd från "av"-tillstånd.
5. Har förutsägbara "off"-perioder.
6. Amantadin, antikolinergika, selektiva monoaminoxidas (MAO) typ B-hämmare (t.ex. selegilin, rasagilin) ​​eller dopaminagonister är tillåtna så länge som doserna och regimerna har varit stabila i minst 4 veckor före screening och behandlingen är avsedd att vara konstant under hela studiens gång.
7. Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 1 månad efteråt.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med atypisk Parkinsonism eller något känt sekundärt Parkinsons syndrom.
2. Svarar inte på LD-behandling.
3. Tidigare funktionell neurokirurgisk behandling för PD (t.ex. ablation eller djup hjärnstimulering) eller om sådana procedurer förväntas under studiedeltagandet.
4. Erhålls inom 4 veckor efter screening eller planerar att ta under deltagande i den kliniska studien: alla LD-produkter med kontrollerad frisättning, tolkapon, apomorfin, icke-selektiva MAO-hämmare eller antipsykotika inklusive neuroleptika i syfte att behandla psykos eller bipolär sjukdom.
5. Allergi eller överkänslighet mot CD, LD, entakapon, riboflavin, Yellow Dye #5 (tartrazin), citrusfrukt eller druvjuice.
6. Historik av eller för närvarande aktiv psykos.
7. Aktiva eller tidigare medicinska tillstånd såsom magsår eller tidigare kirurgiska (t.ex. tarm) procedurer som skulle störa LD-absorptionen.
8. Aktiv eller historia av trångvinkelglaukom.
9. Historik av malignt melanom eller en misstänkt odiagnostiserad hudskada.
10. Anamnes på hjärtinfarkt med kvarvarande förmaks-, nodal- eller ventrikulära arytmier, övre gastrointestinala blödningar eller malignt neuroleptikasyndrom eller icke-traumatisk rabdomyolys.
11. Fick eventuella prövningsläkemedel under de 4 veckorna före screening.
12. Kan inte svälja stora piller (t.ex. stora vitaminpiller).
13. Gravid eller ammar.
14. Försökspersoner som inte kan fylla i en symtomdagbok.