Eine Studie zum Vergleich von IPX066 und Carbidopa/Levodopa/Entacapon (CLE), gefolgt von einer Open-Label-Sicherheitsstudie zu IPX066

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD).
2. Mindestens 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

3. Derzeit mit Carbidopa/Levodopa/Entacapon (CLE) behandelt und für mindestens 4 Wochen mit einer stabilen konventionellen LD behandelt und:

   • Erfordert eine tägliche Levodopa (LD)-Gesamtdosis von mindestens 400 mg
   • Eine minimale Dosierungshäufigkeit von vier Mal pro Tag haben.
   • Einzelne CD-LD- oder CLE-Dosen, die eine LD-Dosis enthalten, die ein Vielfaches von 50 mg ist.
4. Kann den "Ein"-Zustand vom "Aus"-Zustand unterscheiden.
5. Haben Sie vorhersehbare "Off"-Perioden.
6. Amantadin, Anticholinergika, selektive Monoaminoxidase (MAO)-Typ-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Rasagilin) ​​oder Dopaminagonisten sind erlaubt, solange die Dosen und Behandlungsschemata mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil waren und die Therapie beabsichtigt ist während des Studiums konstant.
7. Stimmt zu, während der gesamten Studie und für einen Monat danach eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus oder einem bekannten sekundären Parkinson-Syndrom.
2. Reagiert nicht auf LD-Therapie.
3. Vorherige funktionelle neurochirurgische Behandlung von PD (z. B. Ablation oder tiefe Hirnstimulation) oder wenn solche Verfahren während der Studienteilnahme erwartet werden.
4. Erhalten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder geplanter Einnahme während der Teilnahme an der klinischen Studie: jedes LD-Produkt mit kontrollierter Freisetzung, Tolcapon, Apomorphin, nichtselektive MAO-Hemmer oder Antipsychotika einschließlich Neuroleptika zur Behandlung von Psychosen oder bipolaren Störungen.
5. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen CD, LD, Entacapon, Riboflavin, Yellow Dye #5 (Tartrazin), Zitrusfrüchte oder Traubensaft.
6. Vorgeschichte oder derzeit aktive Psychose.
7. Aktive oder frühere Erkrankungen wie Magengeschwüre oder frühere chirurgische (z. B. Darm-) Eingriffe, die die LD-Absorption beeinträchtigen würden.
8. Engwinkelglaukom aktiv oder in der Vorgeschichte.
9. Vorgeschichte eines malignen Melanoms oder einer verdächtigen undiagnostizierten Hautläsion.
10. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder malignes neuroleptisches Syndrom oder nichttraumatische Rhabdomyolyse.
11. Erhalt von Prüfmedikamenten in den 4 Wochen vor dem Screening.
12. Unfähigkeit, große Pillen (z. B. große Vitaminpillen) zu schlucken.
13. Schwanger oder stillend.
14. Personen, die nicht in der Lage sind, ein Symptomtagebuch zu führen.