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AGC患者におけるパゾパニブとCAPEOXの研究

2016年4月13日 更新者：Joon Oh Park、Samsung Medical Center

進行胃がん患者を対象としたパゾパニブとカペシタビンおよびオキサリプラチン（CAPEOX）の併用の第II相試験

転移性胃がん患者の生存率を改善するために、転移性胃がん患者における第一選択化学療法として、パゾパニブ800mgを1日1回投与するCapeOxの第II相試験を実施する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんの早期診断は改善されているにもかかわらず、多くの患者は手術不可能な疾患を患っており、これらの患者集団に対して効果的で新しい併用療法が緊急に必要とされています。 最近のメタアナリシスでは、化学療法は最善の支持療法単独と比較して進行胃がん患者の生存期間を改善することが実証された[ハザード比(HR) 0.39、95%信頼区間(CI) 0.28-0.52] そして併用化学療法は単剤療法よりも優れていること（HR 0.83、95% CI 0.74-0.93） (Wagner et al.、2006)。 進行胃がんの場合、5-FUとシスプラチンの併用（FPレジメン）が一般的に使用される参照レジメンであり、最近の第III相試験ではカペシタビンとオキサリプラチンに置き換えることができました（Cunningham et al., 2008; Okunes et al., 2009）。 。 第 II 相試験では、CAPEOX (カペシタビンとオキサリプラチンの併用) レジメンも転移性胃癌に対して有望な活性を示しました (Park et al., 2006; Park et al., 2008)。 転移性胃がん患者の生存率を改善するために、さまざまな臨床試験で、新規の分子標的薬を参照群と組み合わせて組み込んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
  • 18歳以上
  • 組織学的に切除不能な胃がんが証明された
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • RECIST基準ver 1.1による一次元測定可能な病変を少なくとも1つ
  • 臓器系が適切に機能している 好中球絶対数 > 1,500/μL、血小板 > 100,000/μL、ヘモグロビン > 9g/dl 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍未満、AST および ALT が ULN、PT (INR)、PTT の 2.5 倍未満UNL の 1.2 倍未満 血清クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、または計算された Ccr が少なくとも 50 mL/分、尿タンパク質対クレアチニン比 (UPC) が 1 未満
  • 妊娠の可能性がない女性

除外基準:

  • 悪性腫瘍の既往歴
  • -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠がある。ただし、以前にCNS転移を治療したことのある人を除き、無症状であり、初回投与前の6か月間ステロイドまたは抗てんかん薬を必要としていない。研究薬
  • 胃腸出血のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な胃腸異常。
  • 治験製品の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常
  • 制御不能な感染の存在
  • Bazett の公式を使用して 480 ミリ秒を超える QT 間隔 (QTc) を修正しました。
  • 過去6か月以内の以下の心血管疾患の病歴：心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患、クラスII以上のうっ血性心不全
  • 降圧剤を服用している間は高血圧のコントロールが不十分
  • 過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴
  • -治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術または外傷を受けたこと、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在
  • 活動性出血または出血素因の証拠
  • -治験薬の初回投与後6週間以内の喀血
  • 被験者の安全性、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態
  • プロトコールに記載されている禁止薬物の使用を中止できない、または中止したくない
  • -以下の抗がん療法のいずれかによる治療;パゾパニブの初回投与前14日以内の放射線療法、手術または腫瘍塞栓術。パゾパニブの初回投与前の14日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的療法、免疫療法、治験療法またはホルモン療法を行った患者。術後補助化学療法を除く事前の化学療法なし（研究参加の少なくとも6か月前に補助化学療法を受けた患者は、化学療法レジメンに関係なく許可されます）
  • CTCAE v4.0による既存のグレード2（またはそれ以上）の運動神経障害または感覚神経障害
  • 薬物研究のための既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パゾパニブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用
1～14日目にカペシタビン 850 mg/m2 1日2回、1日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 IV、1～21日目にパゾパニブ 800 mg 1日1回、3週間ごと
薬：パゾパニブとカペシタビンおよびオキサリプラチンの併用
1～14日目にカペシタビン 850 mg/m2 1日2回、1日目にオキサリプラチン 130 mg/m2 IV、1～21日目にパゾパニブ 800 mg 1日1回、3週間ごと
他の名前：
  • カペシタビン、オキサリプラチン、パゾパニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：最後の患者から6か月後
最後の患者から6か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一年
一年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
2年
PET-CTによる代謝反応率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
毒性
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Joon Oh Park, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-03-068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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