Eine Studie zu Pazopanib mit CAPEOX bei AGC-Patienten

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Alter über 18 Jahre
• Histologisch nachgewiesener inoperabler Magenkrebs
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Mindestens eine eindimensional messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1
• Angemessene Organsystemfunktion, absolute Neutrophilenzahl > 1.500/µL, Blutplättchen > 100.000/µL, Hämoglobin > 9 g/dl. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT < 2,5-fache ULN, PT (INR), PTT < 1,2-faches UNL Serumkreatinin weniger als 1,5 mg/dL oder berechneter Ccr mindestens 50 ml/min, Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPC) weniger als 1
• Frau mit nicht gebärfähigem Potenzial

Ausschlusskriterien:

• Vorherige bösartige Erkrankung
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Karzinomatose, mit Ausnahme von Personen, die zuvor ZNS-Metastasen behandelt haben, asymptomatisch sind und in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosis keine Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle benötigt haben Studienmedikament
• Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen können, einschließlich
• Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
• Vorliegen einer unkontrollierten Infektion
• Korrigiertes QT-Intervall (QTc) über 480 ms unter Verwendung der Bazett-Formel
• Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Herzangioplastie oder Stenting, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck während der Einnahme von blutdrucksenkenden Mitteln
• Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
• Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Bruchs oder eines Geschwürs
• Hinweise auf eine aktive Blutung oder Blutungsdiathese
• Hämoptyse innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jede schwerwiegende und/oder instabile bereits bestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden, die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte
• Unfähig oder nicht willens, die Einnahme der im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikamente einzustellen
• Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien; Strahlentherapie, Operation oder Tumorembolisierung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Pazopanib-Dosis; biologische Therapie, Immuntherapie, Prüftherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis Pazopanib; Keine vorherige Chemotherapie mit Ausnahme der adjuvanten Chemotherapie (Patienten, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, werden unabhängig von der Chemotherapie zugelassen
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2 (oder höher) gemäß CTCAE v4.0
• Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente