Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pazopanib med CAPEOX hos AGC-pasienter

13. april 2016 oppdatert av: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

En fase II-studie av pazopanib i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin (CAPEOX) hos pasienter med avansert gastrisk kreft

For å forbedre overlevelsen av pasienter med metastaserende magekreft planlegger vi å gjennomføre en fase II-studie av CapeOx med 800 mg pazopanib én gang daglig som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastaserende magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for forbedringer i tidlig diagnose av magekreft, har mange pasienter en inoperabel sykdom og en effektiv, ny kombinasjonsbehandling er påtrengende nødvendig for denne pasientpopulasjonen. En fersk metaanalyse viste at kjemoterapi forbedrer overlevelsen for pasienter med avansert magekreft sammenlignet med beste støttebehandling alene [hazard ratio (HR) 0,39, 95 % konfidensintervall (CI) 0,28-0,52] og at kombinasjonskjemoterapi er overlegen monoterapi (HR 0,83, 95 % KI 0,74-0,93) (Wagner et al., 2006). For avansert gastrisk kreft er 5-FU i kombinasjon med cisplatin (FP-regime) et vanlig referanseregime, som med hell er erstattet av capecitabin og oksaliplatin i nyere fase III-studie (Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009) . I fase II-studien viste CAPEOX (capecitabin kombinert med oksaliplatin)-regime også lovende aktivitet for metastatisk magekreft (Park et al., 2006; Park et al., 2008). For å forbedre overlevelsen av pasienter med metastaserende magekreft, inkorporerte ulike kliniske studier nye molekylært målrettede midler i kombinasjon med referansearmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke
  • Alder over 18 år
  • Histologisk påvist inoperabel magekreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Minst én endimensjonalt målbar lesjon etter RECIST-kriterier ver 1.1
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjon absolutt nøytrofiltall > 1 500/µL, blodplater > 100 000/µL, hemoglobin > 9 g/dl Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT < 2,5 ganger ULN, PT (INR), PTT < 1,2 ganger UNL Serumkreatinin mindre enn 1,5 mg/dL eller beregnet Ccr minst 50 ml/min, urinprotein til kreatinin-forhold (UPC) mindre enn 1
  • kvinne med ikke-fertil potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet
  • Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose, unntatt for personer som tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har hatt behov for steroider eller anti-anfallsmedisiner i 6 måneder før første dose av studere stoffet
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan øke risikoen for gastrointestinal blødning, inkludert
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
  • Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon
  • Korrigert QT-intervall (QTc) over 480 msek ved hjelp av Bazetts formel
  • Anamnese med én eller flere av følgende kardiovaskulære tilstander i løpet av de siste 6 månedene: hjerteangioplastikk eller stenting, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operasjon, symptomatisk perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt i klasse II eller høyere
  • Dårlig kontrollert hypertensjon mens du bruker antihypertensiva
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose (DVT) i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere større operasjoner eller traumer innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet og/eller tilstedeværelse av ikke-helende sår, brudd eller sår
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Hemoptyse innen 6 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner oppført i protokollen
  • Behandling med noen av følgende anti-kreftbehandlinger: Strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering innen 14 dager før den første dosen av pazopanib; biologisk terapi, immunterapi, forsøksbehandling eller hormonbehandling innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av pazopanib; Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra adjuvant kjemoterapi (pasienter som mottok adjuvant kjemoterapi minst 6 måneder før studiestart vil bli tillatt uavhengig av kjemoterapeutisk regime
  • Eksisterende grad 2 (eller høyere) motorisk eller sensorisk nevropati av CTCAE v4.0
  • Kjent allergi mot studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pazopanib i kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin
Capecitabin 850 mg/m2 bid dag 1-14, oksaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1 og Pazopanib 800 mg en gang daglig på dag 1-21, hver 3. uke
Legemiddel: Pazopanib i kombinasjon med kapecitabin og oksaliplatin
Capecitabin 850 mg/m2 bid dag 1-14, oksaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1 og Pazopanib 800 mg en gang daglig på dag 1-21, hver 3. uke
Andre navn:
  • Kapecitabin, oksaliplatin, pazopanib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient
6 måneder etter siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ett år
ett år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: To år
To år
Metabolsk responsrate ved PET-CT
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-03-068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere