Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pazopanib med CAPEOX hos AGC-patienter

13 april 2016 uppdaterad av: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

En fas II-studie av Pazopanib i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (CAPEOX) hos patienter med avancerad magcancer

För att förbättra överlevnaden för patienter med metastaserande magcancer planerar vi att genomföra en fas II-studie av CapeOx med 800 mg pazopanib en gång dagligen som första linjens kemoterapi hos patienter med metastaserande magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots förbättringar i den tidiga diagnosen av magcancer, har många patienter en inoperabel sjukdom och en effektiv, ny kombinationsbehandling är akut nödvändig för denna patientpopulation. En färsk metaanalys visade att kemoterapi förbättrar överlevnaden för patienter med avancerad magcancer jämfört med enbart bästa stödjande vård [hazard ratio (HR) 0,39, 95% konfidensintervall (CI) 0,28-0,52] och att kombinationskemoterapi är överlägsen monoterapi (HR 0,83, 95 % KI 0,74-0,93) (Wagner et al., 2006). För avancerad magcancer är 5-FU i kombination med cisplatin (FP-regim) en vanlig referensregim, som framgångsrikt ersatts av capecitabin och oxaliplatin i den senaste fas III-studien (Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009) . I fas II-studien visade CAPEOX (capecitabin i kombination med oxaliplatin) också lovande aktivitet för metastaserande magcancer (Park et al., 2006; Park et al., 2008). För att förbättra överlevnaden för patienter med metastaserande magcancer, inkorporerade olika kliniska prövningar nya molekylärt riktade medel i kombination med referensarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Ålder över 18 år
  • Histologiskt bevisad inoperabel magcancer
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Minst en endimensionellt mätbar lesion enligt RECIST-kriterier ver 1.1
  • Adekvat organsystemfunktion absolut neutrofilantal > 1 500/µL, trombocyter > 100 000/µL, hemoglobin > 9 g/dl Total bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN), ASAT och ALT < 2,5 gånger ULN, PT (INR), PTT < 1,2 gånger UNL Serumkreatinin mindre än 1,5 mg/dL eller beräknad Ccr minst 50 ml/min, Urinprotein till kreatininförhållande (UPC) mindre än 1
  • kvinna med icke-fertil förmåga

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet
  • Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal karcinomatos, förutom för individer som tidigare har behandlat CNS-metastaser, är asymtomatiska och inte har haft något behov av steroider eller anti-anfallsmedicin under 6 månader före första dosen av studera läkemedel
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan öka risken för gastrointestinala blödningar inklusive
  • Kliniskt signifikanta gastrointestinala avvikelser som kan påverka absorptionen av prövningsprodukten
  • Förekomst av okontrollerad infektion
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) över 480 msek med Bazetts formel
  • Historik av något eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna: Hjärtangioplastik eller stentning, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasskirurgi, symtomatisk perifer kärlsjukdom, kronisk hjärtsvikt klass II eller högre
  • Dåligt kontrollerad hypertoni vid behandling med antihypertensiva medel
  • Historik av cerebrovaskulär olycka inklusive transient ischemisk attack (TIA), lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna
  • Före större operation eller trauma inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår
  • Bevis på aktiv blödning eller blödande diates
  • Hemoptys inom 6 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer
  • Kan inte eller vill avbryta användningen av förbjudna mediciner som anges i protokollet
  • Behandling med någon av följande anti-cancerterapier: Strålbehandling, kirurgi eller tumörembolisering inom 14 dagar före den första dosen av pazopanib; biologisk terapi, immunterapi, undersökningsterapi eller hormonell terapi inom 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av pazopanib; Ingen tidigare kemoterapi förutom adjuvant kemoterapi (patienter som fått adjuvant kemoterapi minst 6 månader före studiestart kommer att tillåtas oavsett kemoterapeutisk regim
  • Redan existerande grad 2 (eller högre) motorisk eller sensorisk neuropati av CTCAE v4.0
  • Känd allergi mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pazopanib i kombination med capecitabin och oxaliplatin
Capecitabin 850 mg/m2 två gånger dagligen dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1 och Pazopanib 800 mg en gång dagligen dag 1-21, var tredje vecka
Läkemedel: Pazopanib i kombination med capecitabin och oxaliplatin
Capecitabin 850 mg/m2 två gånger dagligen dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1 och Pazopanib 800 mg en gång dagligen dag 1-21, var tredje vecka
Andra namn:
  • Capecitabin, Oxaliplatin, pazopanib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter senaste patient
6 månader efter senaste patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ett år
ett år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Två år
Två år
Metabolisk svarsfrekvens av PET-CT
Tidsram: 1 månad
1 månad
Toxiciteter
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-03-068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera