Studie pazopanibu s CAPEOX u pacientů s AGC

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které poskytují písemný informovaný souhlas
• Věk nad 18 let
• Histologicky prokázaná neresekabilní rakovina žaludku
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze podle kritérií RECIST ver 1.1
• Adekvátní funkce orgánového systému absolutní počet neutrofilů > 1 500/µL, krevní destičky > 100 000/µL, hemoglobin > 9 g/dl Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy (ULN), AST a ALT < 2,5násobek ULN, PT (INR), PTT < 1,2násobek UNL Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl nebo vypočtené Ccr alespoň 50 ml/min, poměr proteinů v moči ke kreatininu (UPC) menší než 1
• fena s neplodným potenciálem

Kritéria vyloučení:

• Předchozí malignita
• Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy, s výjimkou jedinců, kteří již dříve léčili metastázy do CNS, jsou asymptomatičtí a 6 měsíců před první dávkou přípravku nepotřebovali steroidy ani léky proti záchvatům. studijní lék
• Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení, včetně
• Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit absorpci hodnoceného přípravku
• Přítomnost nekontrolované infekce
• Opravený QT interval (QTc) nad 480 ms pomocí Bazettova vzorce
• Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 6 měsíců: srdeční angioplastika nebo stentování, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, symptomatické onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší
• Špatně kontrolovaná hypertenze při užívání antihypertenziv
• Cévní mozková příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) během posledních 6 měsíců
• Předchozí velký chirurgický zákrok nebo trauma během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a/nebo přítomnost jakékoli nehojící se rány, zlomeniny nebo vředu
• Důkaz aktivního krvácení nebo krvácivé diatézy
• Hemoptýza do 6 týdnů po první dávce studovaného léku
• Jakýkoli závažný a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl narušit bezpečnost subjektu, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů
• Neschopnost nebo ochotu přerušit užívání zakázaných léků uvedených v protokolu
• Léčba kteroukoli z následujících protinádorových terapií: radiační terapie, chirurgický zákrok nebo embolizace nádoru během 14 dnů před první dávkou pazopanibu; biologická léčba, imunoterapie, výzkumná léčba nebo hormonální léčba během 14 dnů nebo pěti poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou pazopanibu; Žádná předchozí chemoterapie kromě adjuvantní chemoterapie (Pacientům, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii alespoň 6 měsíců před vstupem do studie, bude povoleno bez ohledu na chemoterapeutický režim
• Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie stupně 2 (nebo vyššího) podle CTCAE v4.0
• Známá alergie na studované léky