Un estudio de pazopanib con CAPEOX en pacientes con AGC

Criterios de inclusión:

• Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito
• Edad mayor de 18 años
• Cáncer gástrico irresecable comprobado histológicamente
• Estado funcional ECOG de 0-2
• Al menos una lesión medible unidimensionalmente según los criterios RECIST ver 1.1
• Función adecuada de órganos y sistemas Recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/µL, plaquetas > 100.000/µL, hemoglobina > 9 g/dl Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (ULN), AST y ALT < 2,5 veces ULN, PT (INR), PTT < 1,2 veces UNL Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL o Ccr calculada de al menos 50 ml/min, Proporción de proteína en orina a creatinina (UPC) inferior a 1
• mujer con potencial no fértil

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna previa
• Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, excepto en personas que hayan recibido metástasis en el SNC previamente tratadas, estén asintomáticas y no hayan requerido esteroides o medicamentos anticonvulsivos durante los 6 meses anteriores a la primera dosis de droga de estudio
• Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal incluyendo
• Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden afectar la absorción del producto en investigación
• Presencia de infección no controlada
• Intervalo QT corregido (QTc) por encima de 480 ms utilizando la fórmula de Bazett
• Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: angioplastia o colocación de stent cardíaco, infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, enfermedad vascular periférica sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior
• Hipertensión mal controlada mientras se toman agentes antihipertensivos
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada en los últimos 6 meses
• Cirugía mayor previa o trauma dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza
• Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica
• Hemoptisis dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
• No puede o no quiere dejar de usar los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo
• Tratamiento con cualquiera de las siguientes terapias contra el cáncer; Radioterapia, cirugía o embolización tumoral dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib; terapia biológica, inmunoterapia, terapia de investigación o terapia hormonal dentro de los 14 días o cinco vidas medias de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de pazopanib; Sin quimioterapia previa, excepto quimioterapia adyuvante (se permitirán pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio, independientemente del régimen quimioterapéutico
• Neuropatía motora o sensorial preexistente de grado 2 (o superior) según CTCAE v4.0
• Alergia conocida a los medicamentos del estudio