Um estudo de pazopanibe com CAPEOX em pacientes com AGC

Critério de inclusão:

• Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito
• Idade acima de 18 anos
• Câncer gástrico irressecável comprovado histologicamente
• Status de desempenho ECOG de 0-2
• Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional pelos critérios RECIST ver 1.1
• Função adequada do sistema orgânico Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/µL, plaquetas > 100.000/µL, hemoglobina > 9g/dl Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), AST e ALT < 2,5 vezes o LSN, PT (INR), PTT < 1,2 vezes UNL Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dL ou Ccr calculada de pelo menos 50 mL/min, Proteína de urina para relação de creatinina (UPC) inferior a 1
• mulher sem potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Malignidade anterior
• História ou evidência clínica de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea, exceto para indivíduos que tenham metástases do SNC previamente tratadas, sejam assintomáticos e não tenham necessidade de esteróides ou medicação anticonvulsivante por 6 meses antes da primeira dose de estudar droga
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal, incluindo
• Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas que podem afetar a absorção do produto experimental
• Presença de infecção descontrolada
• Intervalo QT corrigido (QTc) acima de 480 mseg usando a fórmula de Bazett
• História de qualquer uma ou mais das seguintes condições cardiovasculares nos últimos 6 meses: Angioplastia cardíaca ou stent, Infarto do miocárdio, Angina instável, Cirurgia de revascularização do miocárdio, Doença vascular periférica sintomática, Classe II ou insuficiência cardíaca congestiva superior
• Hipertensão mal controlada durante o uso de agentes anti-hipertensivos
• História de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda (TVP) não tratada nos últimos 6 meses
• Grande cirurgia prévia ou trauma dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou presença de qualquer ferida que não cicatriza, fratura ou úlcera
• Evidência de sangramento ativo ou diátese hemorrágica
• Hemoptise dentro de 6 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição preexistente grave e/ou instável que possa interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo
• Incapaz ou sem vontade de interromper o uso de medicamentos proibidos listados no protocolo
• Tratamento com qualquer uma das seguintes terapias anticâncer; Radioterapia, cirurgia ou embolização tumoral nos 14 dias anteriores à primeira dose de pazopanibe; terapia biológica, imunoterapia, terapia experimental ou terapia hormonal dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose de pazopanibe; Sem quimioterapia anterior, exceto quimioterapia adjuvante (pacientes que receberam quimioterapia adjuvante pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo serão permitidos, independentemente do regime quimioterapêutico
• Neuropatia motora ou sensorial pré-existente de grau 2 (ou superior) por CTCAE v4.0
• Alergia conhecida aos medicamentos do estudo