Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pazopanibu z CAPEOX u pacjentów z AGC

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Badanie fazy II pazopanibu w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPEOX) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

W celu poprawy przeżywalności chorych na raka żołądka z przerzutami planujemy przeprowadzenie badania II fazy CapeOx z pazopanibem 800 mg raz dziennie jako chemioterapii pierwszego rzutu u chorych na raka żołądka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów we wczesnej diagnostyce raka żołądka, wielu pacjentów ma nieoperacyjną chorobę i pilnie potrzebne jest skuteczne, nowe leczenie skojarzone dla tej populacji pacjentów. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​chemioterapia poprawia przeżywalność pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w porównaniu z samym najlepszym leczeniem wspomagającym [współczynnik ryzyka (HR) 0,39, 95% przedział ufności (CI) 0,28-0,52] i że chemioterapia skojarzona jest lepsza od monoterapii (HR 0,83, 95% CI 0,74-0,93) (Wagner i in., 2006). W przypadku zaawansowanego raka żołądka, 5-FU w połączeniu z cisplatyną (schemat FP) jest powszechnie stosowanym schematem referencyjnym, który został z powodzeniem zastąpiony przez kapecytabinę i oksaliplatynę w niedawnym badaniu III fazy (Cunningham i in., 2008; Okines i in., 2009) . W badaniu fazy II schemat CAPEOX (kapecytabina w połączeniu z oksaliplatyną) również wykazał obiecującą aktywność w przypadku raka żołądka z przerzutami (Park i in., 2006; Park i in., 2008). Aby poprawić przeżywalność pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, różne badania kliniczne obejmowały nowy środek ukierunkowany molekularnie w połączeniu z ramieniem referencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny rak żołądka
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana według kryteriów RECIST wersja 1.1
  • Prawidłowa czynność układu narządowego Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/µl, płytki krwi > 100 000/µl, hemoglobina > 9 g/dl Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), AspAT i AlAT <2,5-krotna GGN, PT (INR), PTT < 1,2 razy UNL Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl lub obliczone Ccr co najmniej 50 ml/min, stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) poniżej 1
  • kobieta bez możliwości zajścia w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór
  • Wywiad lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badany lek
  • Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
  • Obecność niekontrolowanej infekcji
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 480 ms za pomocą wzoru Bazetta
  • Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: angioplastyka serca lub stentowanie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, objawowa choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  • Krwioplucie w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania zabronionych leków wymienionych w protokole
  • Leczenie za pomocą którejkolwiek z następujących terapii przeciwnowotworowych; Radioterapia, zabieg chirurgiczny lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu; terapia biologiczna, immunoterapia, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu; Brak wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej (Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię adjuwantową co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania, będą dopuszczeni niezależnie od schematu chemioterapii
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa stopnia 2 (lub wyższego) wg CTCAE v4.0
  • Znana alergia na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną
Kapecytabina 850 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14, Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w dniu 1 i Pazopanib 800 mg raz dziennie w dniach 1-21, co 3 tygodnie
Lek: Pazopanib w skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną
Kapecytabina 850 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach 1-14, Oksaliplatyna 130 mg/m2 IV w dniu 1 i Pazopanib 800 mg raz dziennie w dniach 1-21, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kapecytabina, oksaliplatyna, pazopanib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim pacjencie
6 miesięcy po ostatnim pacjencie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: rok
rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej za pomocą PET-CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-03-068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj