帕唑帕尼联合 CAPEOX 治疗 AGC 患者的研究
2016年4月13日 更新者：Joon Oh Park、Samsung Medical Center
帕唑帕尼联合卡培他滨和奥沙利铂 (CAPEOX) 治疗晚期胃癌的 II 期研究
为了提高转移性胃癌患者的生存率，我们计划对 CapeOx 和 800 mg 每日一次的帕唑帕尼作为转移性胃癌患者的一线化疗进行 II 期试验。
研究概览
详细说明
尽管胃癌的早期诊断有所改进，但许多患者仍存在无法手术的疾病，这些患者群体迫切需要一种有效的新型联合治疗。
最近的一项荟萃分析表明，与单独使用最佳支持治疗相比，化疗可提高晚期胃癌患者的生存率 [风险比 (HR) 0.39，95% 置信区间 (CI) 0.28-0.52]
联合化疗优于单一疗法 (HR 0.83, 95% CI 0.74-0.93)
（瓦格纳等人，2006 年）。
对于晚期胃癌，5-FU联合顺铂（FP方案）是常用的参考方案，在最近的III期试验中成功被卡培他滨和奥沙利铂替代（Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009） .
在 II 期试验中，CAPEOX（卡培他滨联合奥沙利铂）方案也显示出对转移性胃癌有希望的活性（Park 等人，2006 年；Park 等人，2008 年）。
为了提高转移性胃癌患者的生存率，各种临床试验结合了新型分子靶向药物和参考组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的受试者
- 18岁以上
- 组织学证实不可切除的胃癌
- ECOG 性能状态 0-2
- 根据 RECIST 标准 ver 1.1 至少有一个单维可测量的病变
- 足够的器官系统功能 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/µL，血小板 > 100,000/µL，血红蛋白 > 9g/dl 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，AST 和 ALT < ULN、PT (INR)、PTT 的 2.5 倍< 1.2 倍 UNL 血清肌酐小于 1.5 mg/dL 或计算的 Ccr 至少 50 mL/min，尿蛋白与肌酐比值 (UPC) 小于 1
- 无生育能力的女性
排除标准：
- 既往恶性肿瘤
- 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病的病史或临床证据，除了先前治疗过 CNS 转移的个体外，无症状，并且在首次给药前 6 个月内不需要类固醇或抗癫痫药物研究药物
- 临床上显着的胃肠道异常可能会增加胃肠道出血的风险，包括
- 可能影响研究产品吸收的具有临床意义的胃肠道异常
- 存在不受控制的感染
- 使用 Bazett 公式校正 QT 间期 (QTc) 超过 480 毫秒
- 过去 6 个月内任何一种或多种以下心血管疾病的病史：心脏血管成形术或支架置入术、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植手术、有症状的外周血管疾病、II 级或更高级别的充血性心力衰竭
- 服用降压药时高血压控制不佳
- 脑血管意外史，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成 (DVT)
- 研究药物首次给药前 28 天内曾做过大手术或外伤和/或存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡
- 活动性出血或出血素质的证据
- 研究药物首次给药后 6 周内出现咯血
- 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的先前存在的医疗、精神病或其他状况
- 不能或不愿意停止使用方案中列出的违禁药物
- 使用以下任何一种抗癌疗法进行治疗；在帕唑帕尼首次给药前 14 天内接受过放射疗法、手术或肿瘤栓塞术；在帕唑帕尼首次给药前 14 天或药物的五个半衰期（以较长者为准）内接受过生物疗法、免疫疗法、研究疗法或激素疗法；除了辅助化疗之外没有先前的化疗（无论化疗方案如何，在研究开始前至少 6 个月接受辅助化疗的患者将被允许
- CTCAE v4.0 预先存在的 2 级（或更高）运动或感觉神经病
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼联合卡培他滨和奥沙利铂
第 1-14 天卡培他滨 850 mg/m2 bid，第 1 天奥沙利铂 130 mg/m2 IV 和帕唑帕尼 800 mg，第 1-21 天每天一次，每 3 周一次
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第 1-14 天卡培他滨 850 mg/m2 bid，第 1 天奥沙利铂 130 mg/m2 IV 和帕唑帕尼 800 mg，第 1-21 天每天一次，每 3 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应速度
大体时间：最后一位患者后 6 个月
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最后一位患者后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：一年
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一年
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总生存期（OS）
大体时间：两年
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两年
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PET-CT 的代谢反应率
大体时间：1个月
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1个月
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毒性
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joon Oh Park, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim ST, Lee J, Lee SJ, Park SH, Jung SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Park JO. Prospective phase II trial of pazopanib plus CapeOX (capecitabine and oxaliplatin) in previously untreated patients with advanced gastric cancer. Oncotarget. 2016 Apr 26;7(17):24088-96. doi: 10.18632/oncotarget.8175.
- Kim ST, Ahn S, Lee J, Lee SJ, Park SH, Park YS, Lim HY, Kang WK, Kim KM, Park JO. Value of FGFR2 expression for advanced gastric cancer patients receiving pazopanib plus CapeOX (capecitabine and oxaliplatin). J Cancer Res Clin Oncol. 2016 Jun;142(6):1231-7. doi: 10.1007/s00432-016-2143-2. Epub 2016 Mar 16.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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