Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pazopanib met CAPEOX bij AGC-patiënten

13 april 2016 bijgewerkt door: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Een fase II-studie van pazopanib in combinatie met capecitabine en oxaliplatine (CAPEOX) bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Om de overleving van patiënten met uitgezaaide maagkanker te verbeteren, zijn we van plan een fase II-studie uit te voeren met CapeOx met 800 mg eenmaal daags pazopanib als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met uitgezaaide maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verbeteringen in de vroege diagnose van maagkanker, presenteren veel patiënten zich met een inoperabele ziekte en is er dringend behoefte aan een effectieve, nieuwe combinatiebehandeling voor deze patiëntenpopulatie. Een recente meta-analyse toonde aan dat chemotherapie de overleving van patiënten met vergevorderde maagkanker verbetert in vergelijking met alleen de beste ondersteunende zorg [hazard ratio (HR) 0,39, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,28-0,52] en dat combinatiechemotherapie superieur is aan monotherapie (HR 0,83, 95% BI 0,74-0,93) (Wagner et al., 2006). Voor vergevorderde maagkanker is 5-FU in combinatie met cisplatine (FP-regime) een veelgebruikt referentieregime, dat in een recent fase III-onderzoek met succes is vervangen door capecitabine en oxaliplatine (Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009). . In een fase II-studie vertoonde het CAPEOX-regime (capecitabine gecombineerd met oxaliplatine) ook veelbelovende activiteit voor uitgezaaide maagkanker (Park et al., 2006; Park et al., 2008). Om de overleving van patiënten met uitgezaaide maagkanker te verbeteren, werd in verschillende klinische onderzoeken een nieuw moleculair gericht middel in combinatie met de referentie-arm opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Histologisch bewezen inoperabele maagkanker
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Ten minste één unidimensionaal meetbare laesie volgens RECIST-criteria ver 1.1
  • Adequate orgaansysteemfunctie absoluut aantal neutrofielen > 1.500/µL, bloedplaatjes > 100.000/µL, hemoglobine > 9 g/dl Totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ASAT en ALAT < 2,5 maal ULN, PT (INR), PTT < 1,2 maal UNL Serumcreatinine minder dan 1,5 mg/dL of berekende Ccr ten minste 50 ml/min, Urine Protein to Creatinine Ratio (UPC) minder dan 1
  • vrouw met niet-vruchtbaar potentieel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande maligniteit
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose, behalve voor personen die eerder CZS-metastasen hebben behandeld, asymptomatisch zijn en geen behoefte hebben gehad aan steroïden of anti-epileptische medicatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van studie medicijn
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die het risico op gastro-intestinale bloedingen kunnen verhogen, waaronder
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) boven 480 msec met behulp van de formule van Bazett
  • Geschiedenis van een of meer van de volgende cardiovasculaire aandoeningen in de afgelopen 6 maanden: Cardiale angioplastiek of stenting, Myocardinfarct, Instabiele angina, Coronaire bypassoperatie, Symptomatische perifere vasculaire ziekte, Klasse II of hoger congestief hartfalen
  • Slecht gecontroleerde hypertensie terwijl u antihypertensiva gebruikt
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose (DVT) in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande grote operatie of trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en/of aanwezigheid van een niet-genezende wond, breuk of zweer
  • Bewijs van actieve bloeding of bloedingsdiathese
  • Bloedspuwing binnen 6 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening die de veiligheid van de proefpersoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren
  • Niet in staat of niet bereid om te stoppen met het gebruik van verboden medicijnen die in het protocol staan ​​vermeld
  • Behandeling met een van de volgende antikankertherapieën: bestralingstherapie, operatie of tumorembolisatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pazopanib; biologische therapie, immunotherapie, onderzoekstherapie of hormonale therapie binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis pazopanib; Geen eerdere chemotherapie, behalve adjuvante chemotherapie (Patiënten die ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie adjuvante chemotherapie hebben gekregen, worden toegelaten ongeacht het chemotherapeutische regime
  • Reeds bestaande graad 2 (of hoger) motorische of sensorische neuropathie door CTCAE v4.0
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib in combinatie met capecitabine en oxaliplatine
Capecitabine 850 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op dag 1 en Pazopanib 800 mg eenmaal daags op dag 1-21, elke 3 weken
Geneesmiddel: Pazopanib in combinatie met capecitabine en oxaliplatine
Capecitabine 850 mg/m2 tweemaal daags op dag 1-14, Oxaliplatine 130 mg/m2 IV op dag 1 en Pazopanib 800 mg eenmaal daags op dag 1-21, elke 3 weken
Andere namen:
  • Capecitabine, Oxaliplatine, Pazopanib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste patiënt
6 maanden na laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Metabole respons door PET-CT
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-03-068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren