Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibin ja CAPEOXin tutkimus AGC-potilailla

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Vaiheen II tutkimus patsopanibista yhdistelmänä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (CAPEOX) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Parantaaksemme metastasoituneiden mahasyöpäpotilaiden eloonjäämistä aiomme suorittaa vaiheen II kokeen CapeOxista 800 mg:lla kerran vuorokaudessa annettavalla patsopanibia ensilinjan kemoterapiana metastasoituneilla mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta parannuksista mahasyövän varhaisessa diagnosoinnissa, monilla potilailla on sairaus, jota ei voida käyttää, ja tehokas, uusi yhdistelmähoito tarvitaan kiireesti näille potilaille. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että kemoterapia parantaa edenneen mahasyövän potilaiden eloonjäämistä verrattuna parhaaseen tukihoitoon yksin [riskisuhde (HR) 0,39, 95 % luottamusväli (CI) 0,28-0,52] ja että yhdistelmäkemoterapia on parempi kuin monoterapia (HR 0,83, 95 % CI 0,74-0,93) (Wagner et ai., 2006). Pitkälle edenneessä mahasyövässä 5-FU yhdistelmänä sisplatiinin kanssa (FP-hoito) on yleisesti käytetty vertailuhoito-ohjelma, jotka korvataan onnistuneesti kapesitabiinilla ja oksaliplatiinilla viimeaikaisessa III vaiheen tutkimuksessa (Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009). . Vaiheen II tutkimuksessa CAPEOX-hoito (kapesitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin) osoitti myös lupaavaa aktiivisuutta metastaattisen mahasyövän hoidossa (Park et al., 2006; Park et al., 2008). Etastasoituneiden mahasyöpäpotilaiden eloonjäämisen parantamiseksi useat kliiniset tutkimukset sisällyttivät uuden molekyyliin kohdistetun aineen yhdistelmään vertailuhaaran kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Histologisesti todistettu mahasyöpä, jota ei voida leikata
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan ver 1.1
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/µL, verihiutaleet > 100 000/µL, hemoglobiini > 9 g/dl Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN, PT (INR), PTT < 1,2 kertaa UNL Seerumin kreatiniini alle 1,5 mg/dl tai laskettu Ccr vähintään 50 ml/min, virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPC) alle 1
  • nainen, jolla ei ole synnytyspotentiaalia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai kouristuslääkkeitä 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä, ​​mukaan lukien
  • Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan valmisteen imeytymiseen
  • Hallitsemattoman infektion esiintyminen
  • Korjattu QT-aika (QTc) yli 480 ms Bazettin kaavalla
  • Anamneesissa yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydämen angioplastia tai stentointi, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, luokan II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Huonosti hallittu verenpainetauti verenpainelääkkeiden käytön aikana
  • Aiempi verisuonihäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  • Hemoptysis 6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • Ei pysty tai halua lopettaa pöytäkirjassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
  • Hoito jollakin seuraavista syövän vastaisista hoidoista: Sädehoito, leikkaus tai kasvaimen embolisaatio 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä patsopanibi-annosta; biologinen hoito, immunoterapia, tutkimushoito tai hormonihoito 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä patsopanibin annosta; Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi adjuvanttikemoterapia (potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, sallitaan kemoterapia-ohjelmasta riippumatta
  • Aiempi asteen 2 (tai korkeampi) motorinen tai sensorinen neuropatia CTCAE v4.0:lla
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa
Kapesitabiini 850 mg/m2 kahdesti päivinä 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä 1 ja patsopanibi 800 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-21, 3 viikon välein
Lääke: Patsopanibi yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa
Kapesitabiini 850 mg/m2 kahdesti päivinä 1-14, oksaliplatiini 130 mg/m2 IV päivänä 1 ja patsopanibi 800 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-21, 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Kapesitabiini, oksaliplatiini, patsopanibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen
6 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Metabolinen vastenopeus PET-CT:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-03-068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa