Исследование пазопаниба с CAPEOX у пациентов с АГЖ

Критерии включения:

• Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие
• Возраст старше 18 лет
• Гистологически доказанный нерезектабельный рак желудка
• Статус производительности ECOG 0-2
• По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение по критериям RECIST версии 1.1.
• Адекватная функция системы органов абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, гемоглобин > 9 г/дл Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше ВГН, ПВ (МНО), АЧТВ < 1,2 раза UNL Креатинин сыворотки менее 1,5 мг/дл или расчетный Ccr не менее 50 мл/мин, отношение белка к креатинину в моче (UPC) менее 1
• женщина с недетородным потенциалом

Критерий исключения:

• Предыдущее злокачественное новообразование
• Анамнез или клинические признаки метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеального карциноматоза, за исключением лиц, которые ранее лечились от метастазов в ЦНС, не имеют симптомов и не нуждались в стероидах или противосудорожных препаратах в течение 6 месяцев до первой дозы препарата. исследование препарата
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения, в том числе
• Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта
• Наличие неконтролируемой инфекции
• Скорректированный интервал QT (QTc) выше 480 мс с использованием формулы Базетта
• История любого одного или нескольких из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 6 месяцев: сердечная ангиопластика или стентирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, симптоматическое заболевание периферических сосудов, класс II или выше застойная сердечная недостаточность
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия на фоне приема антигипертензивных средств
• История нарушения мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), тромбоэмболию легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение последних 6 месяцев
• Предыдущая серьезная операция или травма в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или наличие любой незаживающей раны, перелома или язвы
• Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза
• Кровохарканье в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата
• Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может помешать безопасности субъекта, предоставлению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Неспособность или нежелание прекратить использование запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе
• Лечение любой из следующих противораковых терапий: лучевая терапия, хирургическое вмешательство или эмболизация опухоли в течение 14 дней до первой дозы пазопаниба; биологическая терапия, иммунотерапия, экспериментальная терапия или гормональная терапия в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы пазопаниба; Никакой предшествующей химиотерапии, кроме адъювантной химиотерапии (пациенты, получившие адъювантную химиотерапию по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование, будут допущены независимо от химиотерапевтического режима).
• Ранее существовавшая моторная или сенсорная невропатия 2 степени (или выше) по CTCAE v4.0
• Известная аллергия на исследуемые препараты