Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pazopanib med CAPEOX hos AGC-patienter

13. april 2016 opdateret af: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Et fase II-studie af Pazopanib i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin (CAPEOX) hos patienter med avanceret mavekræft

For at forbedre overlevelsen af ​​patienter med metastaserende mavekræft, planlægger vi at gennemføre et fase II-forsøg med CapeOx med 800 mg pazopanib én gang dagligt som en førstelinje-kemoterapi til patienter med metastaserende mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af forbedringer i den tidlige diagnose af gastrisk cancer, har mange patienter en inoperabel sygdom, og en effektiv, ny kombinationsbehandling er et presserende behov for denne patientpopulation. En nylig meta-analyse viste, at kemoterapi forbedrer overlevelsen for patienter med fremskreden mavekræft sammenlignet med bedste understøttende behandling alene [hazard ratio (HR) 0,39, 95 % konfidensinterval (CI) 0,28-0,52] og at kombinationskemoterapi er monoterapi overlegen (HR 0,83, 95 % CI 0,74-0,93) (Wagner et al., 2006). For fremskreden mavekræft er 5-FU i kombination med cisplatin (FP-regime) almindeligt anvendt referenceregime, som med succes erstattes af capecitabin og oxaliplatin i nyere fase III-forsøg (Cunningham et al., 2008; Okines et al., 2009) . I fase II-forsøg viste CAPEOX (capecitabin kombineret med oxaliplatin) regimen også lovende aktivitet for metastatisk mavekræft (Park et al., 2006; Park et al., 2008). For at forbedre overlevelsen af ​​patienter med metastaserende mavekræft inkorporerede forskellige kliniske forsøg et nyt molekylært målrettet middel i kombination med referencearmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Alder over 18 år
  • Histologisk påvist inoperabel mavekræft
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Mindst én endimensionelt målbar læsion ved RECIST-kriterier ver 1.1
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion absolut neutrofiltal > 1.500/µL, blodplader > 100.000/µL, hæmoglobin > 9 g/dl Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT < 2,5 gange ULN, PT (INR), PTT < 1,2 gange UNL Serumkreatinin mindre end 1,5 mg/dL eller beregnet Ccr mindst 50 mL/min, Urin Protein til Kreatinin-forholdet (UPC) mindre end 1
  • kvinde med ikke-fertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet
  • Anamnese eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose, undtagen for personer, der tidligere har behandlet CNS-metastaser, er asymptomatiske og ikke har haft behov for steroider eller anti-anfaldsmedicin i 6 måneder før første dosis af studere lægemiddel
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan øge risikoen for gastrointestinal blødning, herunder
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion
  • Korrigeret QT-interval (QTc) over 480 msek ved hjælp af Bazetts formel
  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder: Hjerteangioplastik eller stenting, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassoperation, Symptomatisk perifer vaskulær sygdom, klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens
  • Dårligt kontrolleret hypertension under behandling med antihypertensiva
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår
  • Bevis på aktiv blødning eller blødende diatese
  • Hæmoptyse inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Ude af stand til eller uvillig til at afbryde brugen af ​​forbudte lægemidler, der er anført i protokollen
  • Behandling med en af ​​følgende anti-cancer-terapier: Strålebehandling, kirurgi eller tumorembolisering inden for 14 dage før den første dosis af pazopanib; biologisk terapi, immunterapi, forsøgsbehandling eller hormonbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af pazopanib; Ingen tidligere kemoterapi undtagen adjuverende kemoterapi (patienter, der modtog adjuverende kemoterapi mindst 6 måneder før studiestart, vil være tilladt uanset kemoterapeutisk regime
  • Eksisterende grad 2 (eller højere) motorisk eller sensorisk neuropati ved CTCAE v4.0
  • Kendt allergi over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib i kombination med capecitabin og oxaliplatin
Capecitabin 850 mg/m2 bid på dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1 og Pazopanib 800 mg én gang dagligt på dag 1-21, hver 3. uge
Medicin: Pazopanib i kombination med capecitabin og oxaliplatin
Capecitabin 850 mg/m2 bid på dag 1-14, Oxaliplatin 130 mg/m2 IV på dag 1 og Pazopanib 800 mg én gang dagligt på dag 1-21, hver 3. uge
Andre navne:
  • Capecitabin, Oxaliplatin, pazopanib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient
6 måneder efter sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
et år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: To år
To år
Metabolisk responsrate ved PET-CT
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Oh Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-03-068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Pazopanib i kombination med capecitabin og oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner