潰瘍性大腸炎の小児および青年におけるMMXメサラミンの安全性と薬物動態
2021年6月8日 更新者：Shire
潰瘍性大腸炎の小児および青年における投与後の MMX メサラミンの安全性および薬物動態を決定するための第 1 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎の小児および青年におけるMMXメサラミンの投与後の安全性と薬物動態を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center for Children
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
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London、イギリス、WC1N 3JH
- Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Banska Bystrica、スロバキア、974 09
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava、スロバキア、824 02
- Gastroenterologická ambulancia
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Kollarova 2
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Martin、Kollarova 2、スロバキア、036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Lodz、ポーランド、281/289
- Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin、ポーランド、20-093
- Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
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Rzeszow、ポーランド、35-301
- Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Krakow
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Wieliczka、Krakow、ポーランド、30-663
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適切に取得されたインフォームドコンセントと同意を得た5〜17歳の被験者。
- 被験者には、少なくとも3か月間、潰瘍性大腸炎の病歴が記録されています。
- -現在5-ASAまたはメサラミンを含むまたはメサラミンに代謝される製品を服用している被験者は、治験薬の初回投与前の少なくとも4週間は安定したレジメンであった必要があります。
- -現在、薬物療法を受けていない、またはメサラミンを含むまたはメサラミンに代謝された5-ASAまたは製品を使用していない被験者は、最初の投与の少なくとも4週間前に安定した処方を受けている必要があります治験薬の最初の投与の少なくとも4週間前製品。
- 体重18kg～82kg。
除外基準:
- 既存の潰瘍性大腸炎を除いて、結腸、IMPの作用、吸収または配置、または臨床的または実験的評価に影響を与える可能性のある現在または再発する疾患（例えば、心血管、腎臓、肝臓、悪性腫瘍またはその他の状態）。
- 直腸に限定されることが知られている潰瘍性大腸炎（孤立性直腸直腸炎）。
- -肝障害または中等度から重度の腎障害の病歴。
- -過去4週間以内の全身または直腸ステロイドの使用、過去6週間以内の免疫調節剤、6か月以内の生物製剤、治験薬の最初の投与前の過去7日以内の抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMX メサラミン (30mg/kg)
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MMX メサラミン錠 30 mg/kg/日、1 日 1 回 7 日間投与。
他の名前：
MMX メサラミン錠 60 mg/kg/日、1 日 1 回、7 日間投与。
他の名前：
MMX メサラミン錠 100 mg/kg/日、1 日 1 回 7 日間投与。
他の名前：
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実験的：MMX メサラミン (60 mg/kg)
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MMX メサラミン錠 30 mg/kg/日、1 日 1 回 7 日間投与。
他の名前：
MMX メサラミン錠 60 mg/kg/日、1 日 1 回、7 日間投与。
他の名前：
MMX メサラミン錠 100 mg/kg/日、1 日 1 回 7 日間投与。
他の名前：
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実験的：MMX メサラミン (100 mg/kg)
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MMX メサラミン錠 30 mg/kg/日、1 日 1 回 7 日間投与。
他の名前：
MMX メサラミン錠 60 mg/kg/日、1 日 1 回、7 日間投与。
他の名前：
MMX メサラミン錠 100 mg/kg/日、1 日 1 回 7 日間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での MMX メサラミン (5-ASA) の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：7日目の投与後2、4、6、9、12、16、および24時間
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AUC は、薬物曝露の尺度として使用できます。
これは、薬物の濃度と時間から導き出されるため、薬物が体内に留まる量と時間を測定します。
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7日目の投与後2、4、6、9、12、16、および24時間
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定常状態での MMX メサラミン (5-ASA) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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Cmax は、薬物が投与された後に体内で達成される最大 (またはピーク) 濃度を指す用語です。
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7 日目から 24 時間にわたって
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定常状態での MMX メサラミン (5-ASA) の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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Tmax とは、薬を服用してから体内の血漿中濃度が最大になるまでの時間です。
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7 日目から 24 時間にわたって
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定常状態での MMX メサラミン (5-ASA) の全身クリアランス (CL)
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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腎臓による血液からの物質のクリアランス。
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7 日目から 24 時間にわたって
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定常状態での MMX メサラミン主要代謝物 (Ac-5-ASA) の AUC
時間枠：7日目の投与後2、4、6、9、12、16、および24時間
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7日目の投与後2、4、6、9、12、16、および24時間
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定常状態での MMX メサラミン主要代謝物 (Ac-5-ASA) の Cmax
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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7 日目から 24 時間にわたって
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定常状態での MMX メサラミン主要代謝物 (Ac-5-ASA) の Tmax
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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7 日目から 24 時間にわたって
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定常状態での MMX メサラミン主要代謝物 (Ac-5-ASA) の CL
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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7 日目から 24 時間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態での尿中の MMX メサラミン (5-ASA) の吸収用量の割合
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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吸収された用量のパーセンテージは、100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0.7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/用量として計算され、0.7847 は 5-ASA の分子量の比率 ( 153.14) から Ac-5-ASA (195.15) の分子量。
Xu0-24h は、0 ～ 24 時間の時間間隔で尿中に回収された累積量に等しい。
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7 日目から 24 時間にわたって
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定常状態で尿中に回収された MMX メサラミン (5-ASA) の累積量
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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7 日目から 24 時間にわたって
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定常状態で尿中に回収された MMX メサラミン主要代謝物 (Ac-5-ASA) の累積量
時間枠：7 日目から 24 時間にわたって
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7 日目から 24 時間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月8日
一次修了 (実際)
2013年6月27日
研究の完了 (実際)
2013年6月27日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
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