Sikkerhet og farmakokinetikk av MMX Mesalamin hos barn og ungdom med ulcerøs kolitt
8. juni 2021 oppdatert av: Shire
En fase 1, multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til MMX Mesalamin etter administrering hos barn og ungdom med ulcerøs kolitt
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til MMX mesalamin etter administrering til barn og ungdom med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center for Children
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 281/289
- Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lublin, Polen, 20-093
- Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
-
Rzeszow, Polen, 35-301
- Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
Krakow
-
Wieliczka, Krakow, Polen, 30-663
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 09
- DFNsP Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 824 02
- Gastroenterologická ambulancia
-
-
Kollarova 2
-
Martin, Kollarova 2, Slovakia, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 5-17 år, med behørig innhentet informert samtykke og samtykke.
- Pasienten har en dokumentert historie med ulcerøs kolitt i minst 3 måneder.
- Personer som for øyeblikket bruker 5-ASA eller produkt(er) som inneholder eller metaboliseres til mesalamin, må ha vært på et stabilt regime i minst 4 uker før første dose av undersøkelsesmedisin.
- Personer som for øyeblikket ikke er på et medikamentregime, eller på et 5-ASA eller et produkt som inneholder eller metaboliseres til mesalamin, må ha vært på et stabilt regime i minst 4 uker før første dose minst 4 uker før første dose av undersøkelsesmedisin produkt.
- Kroppsvekt på 18 kg-82 kg inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tilbakevendende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, nyre-, lever-, malignitet eller andre tilstander) som kan påvirke tykktarmen, virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av IMP, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger med unntak av deres eksisterende ulcerøs kolitt.
- Ulcerøs kolitt kjent for å være begrenset til endetarmen (isolert rektal proktitt).
- Enhver historie med nedsatt leverfunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Bruk av systemiske eller rektale steroider i løpet av de siste 4 ukene, immunmodulatorer i løpet av de siste 6 ukene, biologiske legemidler innen 6 måneder, antibiotikabruk i løpet av de siste 7 dagene før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MMX mesalamin (30mg/kg)
|
30 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
60 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
100 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MMX mesalamin (60 mg/kg)
|
30 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
60 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
100 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: MMX mesalamin (100 mg/kg)
|
30 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
60 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
100 mg/kg/dag av MMX Mesalamin tabletter, dosert én gang daglig i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) til MMX Mesalamin (5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 7
|
AUC kan brukes som et mål på legemiddeleksponering.
Det er avledet fra legemiddelkonsentrasjon og tid, så det gir et mål hvor mye og hvor lenge et legemiddel oppholder seg i en kropp.
|
2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 7
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MMX Mesalamin (5-ASA) ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Cmax er et begrep som refererer til den maksimale (eller topp) konsentrasjonen som et legemiddel oppnår i kroppen etter at legemidlet har blitt administrert.
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MMX Mesalamin (5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Tmax er tiden etter administrering av et legemiddel når maksimal plasmakonsentrasjon i kroppen er nådd.
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
|
Total Body Clearance (CL) av MMX Mesalamin (5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Fjerning av et stoff fra blodet av nyrene.
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
|
AUC for MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: 2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 7
|
2, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 7
|
|
|
Cmax for MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
|
|
Tmax for MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
|
|
CL av MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) ved Steady State
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av dose absorbert for MMX Mesalamin (5-ASA) i urin ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Prosentandelen av dosen som ble absorbert ble beregnet som: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dose, hvor 0,7847 er forholdet mellom molekylvekten til 5-ASA ( 153,14) til molekylvekten til Ac-5-ASA (195,15).
Xu0-24h er lik den kumulative mengden gjenvunnet i urin i tidsintervallet 0 til 24 timer.
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
|
Akkumulert mengde MMX Mesalamin (5-ASA) gjenvunnet i urin ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
|
|
Kumulativ mengde MMX Mesalamin Major Metabolite (Ac-5-ASA) gjenvunnet i urin ved stabil tilstand
Tidsramme: Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Over en 24-timers periode fra dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- SPD476-112
- 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .