궤양성 대장염을 앓는 소아 및 청소년에서 MMX 메살라민의 안전성 및 약동학
2021년 6월 8일 업데이트: Shire
궤양성 대장염을 앓고 있는 소아 및 청소년에게 MMX 메살라민을 투여한 후 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 궤양성 대장염을 앓는 소아 및 청소년에게 투여한 후 MMX 메살라민의 안전성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center for Children
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 09
- DFNsP Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 824 02
- Gastroenterologická ambulancia
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Kollarova 2
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Martin, Kollarova 2, 슬로바키아, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Lodz, 폴란드, 281/289
- Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
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Rzeszow, 폴란드, 35-301
- Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
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Krakow
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Wieliczka, Krakow, 폴란드, 30-663
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-17세의 피험자는 적절하게 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 문서화된 궤양성 대장염 병력이 있습니다.
- 현재 5-ASA 또는 메살라민을 함유하거나 메살라민으로 대사되는 제품을 사용 중인 피험자는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 현재 약물 요법을 받고 있지 않거나 5-ASA 또는 메살라민을 포함하거나 메살라민으로 대사되는 제품을 사용하지 않는 피험자는 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 제품.
- 체중 18kg~82kg 포함.
제외 기준:
- 결장, IMP의 작용, 흡수 또는 소인에 영향을 줄 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 신장, 간, 악성 종양 또는 기타 상태) 또는 기존 궤양성 대장염을 제외한 임상 또는 검사실 평가.
- 직장에 국한되는 것으로 알려진 궤양성 대장염(격리 직장염).
- 간 장애 또는 중등도에서 중증의 신장애 병력.
- 지난 4주 이내에 전신 또는 직장 스테로이드 사용, 지난 6주 이내에 면역조절제, 6개월 이내에 생물학적 제제, 임상시험용 의약품의 첫 투여 전 마지막 7일 이내에 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMX 메살라민(30mg/kg)
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MMX 메살라민 정제 30mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
MMX 메살라민 정제 60mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
MMX 메살라민 정제 100mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: MMX 메살라민(60mg/kg)
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MMX 메살라민 정제 30mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
MMX 메살라민 정제 60mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
MMX 메살라민 정제 100mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: MMX 메살라민(100mg/kg)
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MMX 메살라민 정제 30mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
MMX 메살라민 정제 60mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
MMX 메살라민 정제 100mg/kg/일, 7일 동안 1일 1회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태에서 MMX 메살라민(5-ASA)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 7일차 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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AUC는 약물 노출의 척도로 사용할 수 있습니다.
약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무는지 측정할 수 있습니다.
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7일차 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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정상 상태에서 MMX 메살라민(5-ASA)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7일차부터 24시간 동안
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Cmax는 약물이 투여된 후 체내에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 농도를 나타내는 용어입니다.
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7일차부터 24시간 동안
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정상 상태에서 MMX 메살라민(5-ASA)의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 7일차부터 24시간 동안
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Tmax는 약물 투여 후 체내 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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7일차부터 24시간 동안
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정상 상태에서 MMX 메살라민(5-ASA)의 전신 클리어런스(CL)
기간: 7일차부터 24시간 동안
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신장에 의해 혈액에서 물질이 제거됩니다.
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7일차부터 24시간 동안
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정상 상태에서 MMX 메살라민 주요 대사산물(Ac-5-ASA)의 AUC
기간: 7일차 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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7일차 투여 후 2, 4, 6, 9, 12, 16 및 24시간
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정상 상태에서 MMX 메살라민 주요 대사산물(Ac-5-ASA)의 Cmax
기간: 7일차부터 24시간 동안
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7일차부터 24시간 동안
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정상 상태에서 MMX 메살라민 주요 대사산물(Ac-5-ASA)의 Tmax
기간: 7일차부터 24시간 동안
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7일차부터 24시간 동안
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정상 상태에서 MMX 메살라민 주요 대사산물(Ac-5-ASA)의 CL
기간: 7일차부터 24시간 동안
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7일차부터 24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태에서 소변 내 MMX 메살라민(5-ASA)에 대해 흡수된 투여량의 백분율
기간: 7일차부터 24시간 동안
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흡수된 용량의 백분율은 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0.7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/용량으로 계산되었으며, 여기서 0.7847은 5-ASA( 153.14)를 Ac-5-ASA의 분자량(195.15)으로
Xu0-24h는 0-24시간의 시간 간격으로 소변에서 회수된 누적 양과 같습니다.
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7일차부터 24시간 동안
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정상 상태에서 소변에서 회수된 MMX 메살라민(5-ASA)의 누적량
기간: 7일차부터 24시간 동안
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7일차부터 24시간 동안
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정상 상태에서 소변에서 회수된 MMX 메살라민 주요 대사체(Ac-5-ASA)의 누적량
기간: 7일차부터 24시간 동안
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7일차부터 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD476-112
- 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)
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MMX 메살라민에 대한 임상 시험
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Dr. Falk Pharma GmbH완전한
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Cosmo Technologies Ltd완전한대장암미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 영국
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Shire완전한궤양성 대장염미국, 영국, 이스라엘, 캐나다, 헝가리, 폴란드, 슬로바키아
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University of UtahNational Institutes of Health (NIH)완전한