Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика MMX Mesalamine у ​​детей и подростков с язвенным колитом

8 июня 2021 г. обновлено: Shire

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 по определению безопасности и фармакокинетики MMX Mesalamine после введения детям и подросткам с язвенным колитом

Целью данного исследования является определение безопасности и фармакокинетики месаламина ММХ после введения детям и подросткам с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Польша
      • Lodz, Польша, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Польша, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Польша, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Словакия, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Словакия, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 5-17 лет, получившие информированное согласие и согласие.
  2. Субъект имеет документально подтвержденный анамнез язвенного колита в течение как минимум 3 месяцев.
  3. Субъекты, которые в настоящее время принимают 5-АСК или продукт(ы), содержащие или метаболизирующиеся до месаламина, должны были находиться на стабильной схеме в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
  4. Субъекты, которые в настоящее время не принимают лекарственную схему или принимают 5-АСК или продукт, содержащий месаламин или метаболизирующийся в него, должны были находиться на стабильной схеме в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого лекарственного средства продукт.
  5. Масса тела 18кг-82кг включительно.

Критерий исключения:

  1. Текущие или рецидивирующие заболевания (например, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, злокачественные или другие состояния), которые могут повлиять на толстую кишку, действие, абсорбцию или диспозицию ИЛП, или клинические или лабораторные оценки, за исключением существующего язвенного колита.
  2. Язвенный колит, как известно, ограничивается прямой кишкой (изолированный ректальный проктит).
  3. Любая история печеночной недостаточности или умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
  4. Использование системных или ректальных стероидов в течение последних 4 недель, иммуномодуляторов в течение последних 6 недель, биопрепаратов в течение последних 6 месяцев, применение антибиотиков в течение последних 7 дней до первой дозы исследуемого лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ММХ Месаламин (30 мг/кг)
Лекарство: ММХ Месаламин
30 мг/кг/день таблеток MMX Mesalamine один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
Лекарство: ММХ Месаламин
Таблетки MMX Mesalamine по 60 мг/кг/день один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
Лекарство: ММХ Месаламин
100 мг/кг/день таблеток MMX Mesalamine один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ММХ Мезаламин (60 мг/кг)
Лекарство: ММХ Месаламин
30 мг/кг/день таблеток MMX Mesalamine один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
Лекарство: ММХ Месаламин
Таблетки MMX Mesalamine по 60 мг/кг/день один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
Лекарство: ММХ Месаламин
100 мг/кг/день таблеток MMX Mesalamine один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ММХ Мезаламин (100 мг/кг)
Лекарство: ММХ Месаламин
30 мг/кг/день таблеток MMX Mesalamine один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
Лекарство: ММХ Месаламин
Таблетки MMX Mesalamine по 60 мг/кг/день один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476
Лекарство: ММХ Месаламин
100 мг/кг/день таблеток MMX Mesalamine один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Лиалда, SPD476

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) MMX Mesalamine (5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы на 7-й день
AUC можно использовать в качестве меры воздействия лекарственного средства. Он выводится из концентрации лекарства и времени, поэтому он дает меру того, сколько и как долго наркотик остается в организме.
Через 2, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы на 7-й день
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) мезаламина MMX (5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Cmax — это термин, который относится к максимальной (или пиковой) концентрации, достигаемой лекарственным средством в организме после введения лекарственного средства.
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) мезаламина MMX (5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Tmax — время после введения препарата, когда достигается максимальная концентрация в плазме крови.
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Общий клиренс из организма (CL) MMX Mesalamine (5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Клиренс вещества из крови почками.
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
AUC основного метаболита MMX месаламина (Ac-5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: Через 2, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы на 7-й день
Через 2, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы на 7-й день
Cmax основного метаболита месаламина MMX (Ac-5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Tmax основного метаболита месаламина MMX (Ac-5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
CL основного метаболита MMX Mesalamine (Ac-5-ASA) в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент абсорбированной дозы MMX Mesalamine (5-ASA) в моче в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Процент поглощенной дозы рассчитывали как: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/доза, где 0,7847 — отношение молекулярной массы 5-ASA ( 153,14) к молекулярной массе Ас-5-АСК (195,15). Xu0-24h равно кумулятивному количеству, выделенному с мочой в интервале времени от 0 до 24 часов.
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Совокупное количество MMX Mesalamine (5-ASA), обнаруженное в моче в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
Кумулятивное количество основного метаболита MMX Mesalamine (Ac-5-ASA), обнаруженное в моче в стабильном состоянии
Временное ограничение: В течение 24 часов, начиная с 7-го дня
В течение 24 часов, начиная с 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться