Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van MMX-mesalamine bij kinderen en adolescenten met colitis ulcerosa

8 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van MMX-mesalamine te bepalen na toediening bij kinderen en adolescenten met colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en farmacokinetiek van MMX-mesalamine na toediening aan kinderen en adolescenten met colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Polen
      • Lodz, Polen, 281/289
        • Klinika Gastroenterolofii Pediatrii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Pediatrii Dzieciecy Szpital Kliniczny im prof Antoniego Gebali
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Kliniczny Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Neurologii Dzieciecej Szpital Wojewodzki
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Oddzial Gastroenterologii i Hepatologii, Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
    • Krakow
      • Wieliczka, Krakow, Polen, 30-663
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii i Zywienia, Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 974 09
        • DFNsP Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 824 02
        • Gastroenterologická ambulancia
    • Kollarova 2
      • Martin, Kollarova 2, Slowakije, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust/Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Somers Clinical Research Facility/Great Ormond Street Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center for Children
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van 5-17 jaar, met op de juiste wijze verkregen geïnformeerde toestemming en instemming.
  2. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden.
  3. Proefpersonen die momenteel 5-ASA of product(en) gebruiken die mesalamine bevatten of erdoor worden gemetaboliseerd, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een stabiel regime hebben gevolgd.
  4. Proefpersonen die momenteel geen medicatie volgen, of een 5-ASA gebruiken of een product dat mesalamine bevat of tot mesalamine wordt gemetaboliseerd, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een stabiel regime hebben gevolgd ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek Product.
  5. Lichaamsgewicht van 18 kg - 82 kg inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, maligniteit of andere aandoeningen) die invloed kunnen hebben op de dikke darm, de werking, absorptie of dispositie van het IMP, of klinische of laboratoriumbeoordelingen, met uitzondering van hun bestaande colitis ulcerosa.
  2. Colitis ulcerosa waarvan bekend is dat het beperkt is tot het rectum (geïsoleerde rectale proctitis).
  3. Elke voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
  4. Het gebruik van systemische of rectale steroïden in de afgelopen 4 weken, immunomodulatoren in de afgelopen 6 weken, biologische geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden, gebruik van antibiotica in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MMX Mesalamine (30mg/kg)
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
30 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
60 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
100 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTEEL: MMX Mesalamine (60 mg/kg)
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
30 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
60 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
100 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
EXPERIMENTEEL: MMX Mesalamine (100 mg/kg)
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
30 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
60 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476
Geneesmiddel: MMX Mesalamine
100 mg / kg / dag MMX Mesalamine-tabletten, eenmaal daags gedoseerd gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Lialda, SPD476

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van MMX-mesalamine (5-ASA) in stabiele toestand
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 7
De AUC kan worden gebruikt als maat voor de blootstelling aan geneesmiddelen. Het is afgeleid van medicijnconcentratie en tijd, dus het geeft een maat aan hoeveel en hoe lang een medicijn in een lichaam blijft.
2, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 7
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MMX-mesalamine (5-ASA) bij steady state
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Cmax is een term die verwijst naar de maximale (of piek)concentratie die een medicijn in het lichaam bereikt nadat het medicijn is toegediend.
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MMX-mesalamine (5-ASA) bij steady state
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Tmax is de tijd na toediening van een geneesmiddel wanneer de maximale plasmaconcentratie in het lichaam wordt bereikt.
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Totale lichaamsklaring (CL) van MMX-mesalamine (5-ASA) bij steady state
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Opruiming van een stof uit het bloed door de nieren.
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
AUC van MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) in stabiele toestand
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 7
2, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na de dosis op dag 7
Cmax van MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) in stabiele toestand
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Tmax van MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) in stabiele toestand
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
CL van MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) in stabiele toestand
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geabsorbeerde dosis voor MMX-mesalamine (5-ASA) in urine in stabiele toestand
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Het percentage van de geabsorbeerde dosis werd berekend als: 100 x (Xu0-24h 5-ASA + [0,7847* Xu0-24h Ac-5-ASA])/dosis, waarbij 0,7847 de verhouding is van het molecuulgewicht van 5-ASA ( 153.14) tot het molecuulgewicht van Ac-5-ASA (195.15). Xu0-24h is gelijk aan de cumulatieve hoeveelheid die in de urine is teruggevonden in het tijdsinterval van 0 tot 24 uur.
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Cumulatieve hoeveelheid MMX-mesalamine (5-ASA) teruggevonden in urine in stabiele toestand
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Cumulatieve hoeveelheid MMX Mesalamine Major Metabolite (Ac-5-ASA) teruggevonden in urine in stabiele toestand
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7
Gedurende een periode van 24 uur vanaf dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD476-112
  • 2011-000164-10 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren